尼拉帕利与帕尼单抗联合治疗晚期RAS WT结直肠癌患者的Ⅱ期研究结果积极，尼拉帕尼仿制药怎么买

　　帕尼单抗（Pmab）是一种针对人表皮生长因子受体（EGFR）的重组单克隆抗体，已用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）。然而，单一用药的客观反应率（ORR）通常仅在8-11%之间。为了提高治疗效果，研究者们探索了将帕尼单抗与聚ADP核糖聚合酶抑制剂（PARPi）尼拉帕利联合使用的可能性，以期通过减弱DNA修复效力来诱导合成致死性，并改善对EGFR抑制剂的耐药性。

　　在这项Ⅱ期临床研究中，研究者们纳入了对至少一种系统化疗进展的RAS野生型（WT）mCRC患者。患者需满足≥18岁、ECOG PS 0-1和RECIST 1.1规定的可测量疾病等入选标准。帕尼单抗在每个28天周期的第1天和第15天以6 mg/kg的剂量静脉注射，而尼拉帕利则在整个周期内每天口服200mg或300mg（根据体重和血小板计数调整）。

　　研究的主要终点是临床获益率（CBR），根据RECIST v1.1定义为完全反应（CR）、部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的总和。次要终点包括安全性/耐受性、ORR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和反应持续时间（DoR）。

　　在最初的安全性队列中纳入了6名患者，随后在安全性分析显示可接受的毒性特征后，又招募了19名患者。最终，共有25名患者入选，其中24名患者的反应可评估。研究结果显示，CBR达到了83.3%（0 CR，6 PR，14 SD），ORR为25%。中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为20.9个月。6个月PFS和OS的发生率分别为48.4%和100%。

　　在安全性方面，最常见的任何级别的粘膜-皮肤不良事件（AE）包括皮疹（58.4%）、口腔粘膜炎（20.8%）、皮肤干燥（16.7%）和甲沟炎（4.2%）。最常见的（>2级）治疗相关AE（TRAE）是贫血（G3；12.5%）、皮炎、口腔粘炎、高血压和中性粒细胞减少症（G3；各4.2%）。没有发生4-5级TRAE。

　　综上所述，这项Ⅱ期临床研究结果显示，帕尼单抗和尼拉帕利的联合治疗在晚期RAS WT mCRC患者中具有可接受的安全性和良好的抗肿瘤活性。

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