尼拉帕利与帕尼单抗联合治疗转移性结直肠癌患者的效果和安全性，尼拉帕尼仿制药怎么买

　　帕尼单抗（Pmab）是一种针对人表皮生长因子受体（EGFR）的重组单克隆抗体，用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）。然而，单一用药的客观反应率（ORR）通常仅为8-11%。由于EGFR抑制可以削弱DNA修复能力，因此与聚ADP核糖聚合酶抑制剂（PARPi）如尼拉帕利联合使用，可能诱导合成致死性，从而产生协同效果，并改善对EGFR抑制剂的耐药性。近期，一项Ⅱ期临床研究旨在评估尼拉帕利和帕尼单抗联合治疗RAS野生型（WT）mCRC的安全性和有效性。

　　方法：本研究纳入的是在至少一种系统化疗后疾病进展的RAS WT mCRC患者。其他入选标准包括年龄≥18岁、ECOG PS 0-1以及根据RECIST 1.1标准可测量的疾病。帕尼单抗在每个28天周期的第1天和第15天通过静脉注射给予6 mg/kg，而尼拉帕利则在整个周期内每天口服200mg或300mg（根据体重和血小板计数调整）。主要终点是临床获益率（CBR），根据RECIST v1.1定义为完全反应（CR）+部分反应（PR）+稳定疾病（SD）。次要终点包括安全性/耐受性、ORR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和反应持续时间（DoR）。

　　结果：最初纳入了一个由6名患者组成的安全性队列。在预先计划的安全性分析显示毒性特征可接受后，又招募了19名患者。在总共25名入选的患者中，有24名患者的反应可评估。患者特征包括：男性占50%；白人/非裔美国人/亚洲人分别占65.2%/21.7%/13%；中位年龄为58.5岁。大多数患者患有左侧肿瘤（92%），既往治疗的中位数为2线（范围1-4线）。CBR为83.3%（0 CR，6 PR，14 SD），ORR为25%。中位PFS（mPFS）为5.6个月（95%置信区间：3.7、6.9）；中位OS（mOS）为20.9个月（95%置信区间：9.2，NR）。6个月PFS和OS的发生率分别为48.4%和100%。中位随访时间为7.5个月（95%置信区间：4.21-10.4），3名患者仍在接受治疗，DoR尚待确定。

　　安全性分析：任何级别的粘膜-皮肤不良事件（AE）包括皮疹（58.4%）、口腔粘膜炎（20.8%）、皮肤干燥（16.7%）和甲沟炎（4.2%）。最常见的（>2级）治疗相关AE（TRAE）是贫血（G3；12.5%）、皮炎、口腔粘膜炎、高血压和中性粒细胞减少症（G3；各4.2%）。没有发生4-5级TRAE。

　　结论：研究结果显示，帕尼单抗和尼拉帕利的组合在晚期RAS WT mCRC患者中具有可接受的安全性，并显示出良好的抗肿瘤活性。

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