FDA批准Tecentriq Hybreza作为皮下注射抗PD-(L)1癌症免疫疗法

　　2024年9月，美国食品和药物管理局(FDA)正式批准了Tecentriq Hybreza（一种结合了atezolizumab与透明质酸酶-tqjs的复方制剂）作为皮下注射(SC)的PD-(L)1抑制剂。相较于传统需要30-60分钟的标准静脉输注Tecentriq（atezolizumab），Tecentriq Hybreza仅需约7分钟即可完成皮下注射。此批准涵盖了Tecentriq在美国已获准用于成人的所有静脉注射适应症，包括特定类型的肺癌、肝癌、皮肤癌及软组织癌。

　　Tecentriq Hybreza皮下制剂在继承静脉注射Tecentriq已验证的安全性和有效性基础上，为患者提供了更为便捷的治疗方式。

　　研究显示，皮下注射时血液中Tecentriq的浓度与静脉注射相当，且其安全性和有效性与静脉制剂保持一致。此外，患者偏好性调查结果显示，71%的患者更倾向于使用Tecentriq Hybreza，主要因为其在诊所的时间更短、治疗期间舒适度增加以及情绪困扰减少。在体验过两种制剂后，79%的患者选择继续使用Tecentriq Hybreza进行治疗。

　　IMscin001是一项IB/III期全球多中心随机研究，旨在比较Tecentriq Hybreza与静脉注射Tecentriq在既往治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的药代动力学、安全性和有效性。该研究共招募了371名患者，并成功达到了主要终点，即根据既定的药代动力学测量结果，在给定的给药间隔内，血液中Tecentriq的浓度相当。同时，观察到的疗效指标（包括总体缓解率、无进展生存期、总体生存期和缓解持续时间）在皮下注射和静脉注射治疗组之间相似，且与静脉注射Tecentriq的已知情况一致。Tecentriq Hybreza的安全性也与静脉注射Tecentriq相当。

　　IMscin002是一项II期全球交叉研究，旨在评估患者对Tecentriq皮下注射和静脉注射制剂的偏好。该研究共招募了179名患者，包括已完成辅助铂类化疗且无疾病复发证据的PD-L1阳性切除II-IIIB期非小细胞肺癌患者，以及未经治疗的PD-L1高表达IV期非小细胞肺癌患者。该研究同样达到了主要终点，显示71%的参与者更偏好皮下注射制剂（21%更偏好静脉注射，8%表示无偏好）；在体验过Tecentriq的两种制剂后，79%的患者选择Tecentriq Hybreza来完成治疗。研究还证实，从静脉注射切换到皮下注射Tecentriq具有良好的耐受性，且未出现新的安全信号。

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