哌柏西利用于治疗CDK4扩增的软组织肉瘤患者的研究，仿制药在哪里上市

　　靶向药物和分析利用登记处（TAPUR）是一项II期篮子试验，旨在评估市售靶向药物在晚期癌症患者中的抗肿瘤活性，这些患者的癌症具有已知的药物靶标基因组改变。本研究报道了一组患有细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）扩增的软组织肉瘤患者接受哌柏西利治疗的结果。

　　纳入研究的患者需满足以下条件：具有可测量的疾病、东部肿瘤合作组的表现状态为0至2、器官功能充足且已无标准治疗方案。研究的主要终点是疾病控制（DC），根据RECIST v1.1标准，定义为至少持续16周以上的客观缓解（OR）或疾病稳定（SD）。DC率的估计值采用了90%的置信区间（CI）。次要终点则包括OR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间、SD持续时间以及安全性。

　　本研究共纳入了42名CDK4扩增的患者，其中1名患者无法评估疗效。在可评估的患者中，观察到1名部分缓解患者和18名SD16+患者，DC率和OR率分别为46%（90% CI：36%至100%）和2%（95% CI：<1%至13%）。可评估患者的中位PFS为16周（95% CI：9至28周），中位OS为69周（95% CI：31至111周）。

　　在安全性方面，20名患者出现了至少一项3至4级不良事件（AE），这些事件至少可能与哌柏西利有关，包括丙氨酸转氨酶升高、贫血、疲劳、低磷血症、白细胞减少、中性粒细胞减少和血小板减少。幸运的是，没有报告严重的不良事件。

　　综上所述，哌柏西利在治疗CDK4扩增的软组织肉瘤患者中显示出了抗肿瘤活性的信号，符合预先设定的标准。

　　哌柏西利仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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