一线胃癌治疗药物Vyloy组合获欧盟批准

　　claudin 18.2定向细胞溶解抗体已获得欧盟委员会（EC）批准，作为部分胃癌患者一线联合治疗的一部分。

　　Vyloy（佐贝妥昔单抗）已获准与含氟嘧啶和铂类化疗联合使用，治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃腺癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌（其肿瘤为claudin 18.2阳性）的成年患者。

　　欧洲药品管理局（EMA）还建议维持该药物的孤儿药资格，因为该药物与胃癌和胃食管结合部癌相关的生存率较低。

　　欧洲每年约有136,000人被诊断出患有胃癌，其中大多数病例是由胃最内层细胞发展而来的腺癌。

　　该疾病通常在多年内缓慢发展，早期症状常常与更常见的胃相关疾病重叠，导致大多数病例直到晚期或转移期才被发现。

　　Vyloy每两至三周输注一次，是目前欧盟批准的首个也是唯一一个专门针对表达生物标志物claudin 18.2的胃肿瘤细胞的治疗方法。

　　此次批准基于EMA人类药物委员会的最新建议，并得到了3期SPOTLIGHT试验结果的支持。该试验评估了一线Vyloy加mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合方案）与安慰剂加mFOLFOX6在claudin 18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者中的疗效。

　　Vyloy方案的中位无进展生存期为10.61个月，而安慰剂加mFOLFOX6方案的中位无进展生存期为8.67个月；中位总生存期分别为18.23个月和15.54个月。

　　该监管机构的决定还基于后期GLOW研究的积极结果，该研究在同一患者群体中评估了Vyloy与CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）的疗效。

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