艾伏尼布治疗急性髓系白血病取得了显著进展，仿制药最新消息

　　艾伏尼布片作为针对突变异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）的特异性靶向疗法，在治疗急性髓系白血病（AML）方面取得了显著进展。以下是关于艾伏尼布片治疗IDH1突变AML的最新数据亮点：

　　一、AGILE III期研究更新数据

　　中位总生存期（OS）延长：艾伏尼布联合阿扎胞苷的中位OS延长至29.3个月，显著高于安慰剂联合阿扎胞苷组的7.9个月。

　　持续获益：进一步证实了艾伏尼布作为新诊断AML一线治疗所带来的持续获益。

　　安全性数据：艾伏尼布联合阿扎胞苷的安全性数据与此前公布的一致，中性粒细胞发热事件和感染事件的发生率较低。

　　二、超级应答患者的临床和分子特征

　　超级应答定义：在未接受造血干细胞移植的情况下，CR或CRh的持续时间（DOCRCRh）超过12个月。

　　超级应答患者比例：在179名接受艾伏尼布治疗的复发或难治性AML患者中，13名患者产生了超级应答，占总人数的7.3%。

　　临床和分子特征：产生超级应答的患者中，低突变负荷、受体酪氨酸激酶（RTK）通路突变和典型AML驱动基因突变缺失，以及同时存在与克隆造血相关的突变等特征潜在与超级应答相关。

　　三、艾伏尼布的获批情况和适用范围

　　NMPA批准：艾伏尼布已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性AML（R/R AML）成人患者。

　　美国FDA批准：艾伏尼布在美国获批用于单药治疗IDH1突变的R/R AML患者，以及用于单药治疗或与阿扎胞苷联合用于75岁或以上新诊断的IDH1突变AML患者、或有合并症无法接受强化诱导化疗的患者。

　　全球首个靶向疗法：艾伏尼布是全球首个且目前唯一针对经治IDH1突变胆管癌患者的靶向疗法。

　　四、正在开展的临床研究

　　艾伏尼布有多项临床研究正在全球范围内开展中，包括用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者、晚期胶质瘤等。

　　艾伏尼布片在治疗IDH1突变AML方面取得了显著进展，其疗效和安全性得到了广泛认可。

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