艾伏尼布联合阿扎胞苷在IDH1突变AML治疗中展现生存优势，艾伏尼布仿制药怎么买

　　根据III期AGILE研究（NCT03173248）的最新结果，相较于安慰剂联合阿扎胞苷（Vidaza）的治疗方案，艾伏尼布（Tibsovo）联合阿扎胞苷在新确诊的IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者中，显著延长了无事件生存期（EFS）、总生存期（OS），并提高了临床反应率。这一重要研究成果此前已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表，题为“艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗IDH1突变AML的3期研究结果公布，患者获益显著”。

　　该研究的主要研究者，来自美国MD安德森癌症中心的Courtney D. DiNardo博士，在第10届美国血液肿瘤学会（SOHO）年会上报告称，联合治疗不仅安全性良好，而且治疗后出现的不良反应（TEAE）可控。此外，与接受安慰剂加阿扎胞苷治疗的患者相比，接受艾伏尼布加阿扎胞苷治疗的患者报告了更好的健康相关生活质量（HRQOL）结局。

　　AGILE是一项全球性、随机、双盲研究，共纳入了来自20个国家的200名患者，以1:1的比例随机分配至艾伏尼布500mg每日一次口服加阿扎胞苷75mg/m2皮下或静脉注射组（n=72），或匹配安慰剂与阿扎胞苷联合使用组（n=74）。研究的主要终点是EFS，次要终点包括完全缓解（CR）率、OS、CR加CR与血液学恢复（CRh）以及客观缓解率。

　　入组患者年龄均大于18岁，且经集中确认诊断为未经治疗的IDH1突变AML。患者此前未接受过IDH1抑制剂或低甲基化药物治疗骨髓增生异常综合征。同时，患者需具备0-2的ECOG体能状态、足够的肝肾功能，并符合强化化疗的条件。

　　实验组和对照组的中位年龄分别为76岁（58-84岁）和75.5岁（45-94岁），且男性患者在两个治疗组中均占多数。研究开始时，大多数患者的ECOG表现评分为1。

　　基线疾病史评估显示，实验组中75.0%的患者和比较组中71.6%的患者为新发AML，而继发性AML在艾伏尼布/阿扎胞苷组和安慰剂/阿扎胞苷组中的比例分别为25%和28.4%。基线骨髓分析中，IDH1突变变异等位基因频率的中位数在实验组和对照组中分别为36.7%（范围3.1%-50.5%）和35.5%（范围3.0%-48.6%）。

　　研究中，大多数患者患有中度风险疾病，艾伏尼布/阿扎胞苷组和安慰剂/阿扎胞苷组基线时骨髓原始细胞的中位百分比分别为54%（20%-95%）和48.0%（17%-100%）。

　　中位随访12.4个月的结果显示，与安慰剂/阿扎胞苷相比，艾伏尼布/阿扎胞苷显著改善了EFS（HR=0.33；95% CI 0.16-0.69；双侧P=0.0023）。值得注意的是，在第24周之前未达到CR的患者被视为在随机分组第1天即发生了EFS事件。在实验组中，未达到CR的患者的中位EFS无法评估，而对照组的中位EFS为17.8个月。

　　艾伏尼布/阿扎胞苷观察到的EFS获益在各亚组中均保持一致。同时，该联合治疗方案的中位OS为24.0个月，显著长于安慰剂组的7.9个月（HR=0.44；95% CI 0.27-0.73；双侧P=0.001）。

　　在疗效方面，艾伏尼布/阿扎胞苷组的客观缓解率（ORR）为62.5%，CRh率为52.8%，CR率为47.2%，均显著高于安慰剂/阿扎胞苷组的18.9%、17.6%和14.9%。

　　在安全性方面，艾伏尼布/阿扎胞苷组和安慰剂/阿扎胞苷组中，分别有98.6%和100%的患者发生了任何级别的TEAE，93%和94.5%的患者发生了≥3级TEAE。血液学TEAE在两组中的发生率也相似，但艾伏尼布/阿扎胞苷组在3级或以上的血液学TEAE发生率上略高。

　　最常见的血液学TEAE在艾伏尼布/阿扎胞苷组和安慰剂/阿扎胞苷组中分别为贫血、发热性中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少症和血小板减少症。而非血液学TEAE中，恶心、呕吐、腹泻、发热、便秘和感染性肺炎在两组中均较为常见。

　　特别值得关注的TEAE包括≥2级分化综合征和≥3级QT延长。DiNardo博士在报告中指出，艾伏尼布/阿扎胞苷治疗并未显著增加血细胞减少的风险，且其对感染和中性粒细胞减少并发症的影响与阿扎胞苷和安慰剂相似。然而，需要注意分化综合征和QT延长等不良反应，特别是在患者同时使用其他可能导致QT延长的药物时。

　　此外，与基线相比，艾伏尼布和阿扎胞苷联合治疗还改善了绝对中性粒细胞计数，并提高了输血独立性。在HRQOL方面，艾伏尼布加阿扎胞苷治疗组的患者随着时间的推移表现出临床意义的改善，而安慰剂/阿扎胞苷组则几乎未观察到此类改善。

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