CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗对HR阳性、HER2-0及HER2低阳性转移性乳腺癌的临床效果评估

　　细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂与传统内分泌治疗（ET）的联合应用，目前已被推荐为激素受体（HR）阳性且HER2阴性的转移性乳腺癌（MBC）的一线治疗方案。然而，对于HER2低阳性和HER2-0亚组的患者，在ET中添加CDK4/6抑制剂的具体益处尚不明确。本研究旨在评估CDK4/6抑制剂联合ET在HR阳性、HER2低阳性及HER2-0转移性乳腺癌患者中的疗效。

　　本项二次分析纳入了参与双盲、安慰剂对照随机临床试验PALOMA-2和PALOMA-3的HER2低阳性和HER2-0患者，主要评估了这些患者的无进展生存期（PFS）。

　　研究共纳入了1186名HER2阴性、HR阳性的女性患者，这些患者均接受了免疫组织化学（IHC）和/或原位杂交（ISH）检测。其中，HER2低阳性状态被定义为ISH阴性的IHC 1+或2+检测结果，而HER2-0状态则为IHC 0的检测结果。数据分析工作于2023年3月至5月期间进行。

　　在PALOMA-2试验中，患者被随机分配至哌柏西利或安慰剂联合来曲唑组，作为HR阳性转移性乳腺癌的一线治疗。而在PALOMA-3研究中，对于在先前ET期间出现进展或复发的患者，则被随机分配至哌柏西利加氟维司群或安慰剂加氟维司群组。本研究的主要终点是研究者评估的PFS。通过应用Kaplan-Meier方法和Cox比例风险模型，评估了HER2-0和HER2低阳性人群中不同治疗策略与PFS的关联性。

　　在PALOMA-2研究的666名转移性乳腺癌患者中，包括153名HER2-0患者和513名HER2低阳性患者。在HER2-0人群中，哌柏西利-来曲唑组与安慰剂-来曲唑组之间的PFS未观察到显著差异（风险比=0.79，95%置信区间[CI] 0.48-1.30，p=0.34）。然而，在HER2低阳性人群中，哌柏西利-来曲唑组的PFS风险显著低于安慰剂-来曲唑组（风险比=0.52，95% CI 0.41-0.66，p<0.0001）。

　　在PALOMA-3研究的520名转移性乳腺癌患者中，对于153名HER2-0患者，哌柏西利-氟维司群组的PFS显著长于安慰剂-氟维司群组（风险比=0.54，95% CI 0.30-0.95，p=0.034）。而在367名HER2低阳性患者中，哌柏西利联合氟维司群同样改善了PFS（风险比=0.39，95% CI 0.28-0.54，p<0.0001）。

　　CDK4/6抑制剂与ET的联合应用显著改善了HER2低阳性患者的PFS。对于HER2-0患者而言，这种联合治疗的益处主要体现在先前ET中出现进展的患者中。此外，HER2-0患者从一线CDK4/6抑制剂治疗中获得的益处可能相对有限。

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