FDA批准阿达格拉西布用于治疗局部晚期或转移性KRAS G12C+非小细胞肺癌，仿制药上市了吗

　　FDA已经批准了阿达格拉西布（Adagrasib）作为治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药物。这一批准是基于多中心、单臂、开放标签的KRYSTAL-1试验（NCT03785249）的结果。

　　KRYSTAL-1试验共纳入了116例携带KRAS G12C突变的NSCLC患者，其中98%的患者在化疗后或与化疗联合使用过PD-1/L1抑制剂。患者接受阿达格拉西布600mg口服给药，每日两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试验结果显示，阿达格拉西布在这些患者中诱导的客观缓解率（ORR）为43%，中位缓解持续时间（DOR）为8.5个月。

　　在中位随访12.5个月中，可评估的患者中，疾病控制率（DCR）为80%，中位无进展生存期（mPFS）为6.5个月，中位总生存期（OS）为12.6个月。这些数据表明，阿达格拉西布在治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中具有显著的疗效。

　　在安全性方面，阿达格拉西布的表现与既往研究一致，未观察到新的安全信号。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括胃肠道事件和疲劳。大多数TRAE为12级，但仍有部分患者出现了34级TRAE，甚至有2例患者出现了5级TRAE。7%的患者因TRAE停止治疗。此外，还观察到了一些常见的不良事件和实验室异常，如腹泻、恶心、疲劳、呕吐、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾损害等。

　　sotorasib是全球首个上市的KRAS G12C抑制剂，于2021年5月获批用于二线治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者。然而，阿达格拉西布与sotorasib在肝毒性发生率方面存在差异，这可能会成为二者竞争的关键要素。在KRYSTAL-1研究中，阿达格拉西布的肝毒性升高较明显，但与sotorasib的程度不太一样。因此，在使用阿达格拉西布时，需要密切关注患者的肝功能变化。

　　阿达格拉西布仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。