一线达克替尼治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌亚洲患者的安全性和有效性评估，仿制药上市了吗

　　本研究旨在比较达克替尼与吉非替尼作为一线疗法，在参与正在进行的ARCHER 1050试验的亚洲EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

　　新诊断的晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者被随机（1:1）分配至两组，分别接受口服达克替尼45 mg/天或口服吉非替尼250 mg/天的治疗。随机化过程通过中央计算机系统进行，同时根据种族和EGFR突变类型（外显子19缺失突变/外显子21 L858R替代突变）进行分层。研究的主要终点是通过盲法独立审查得出的无进展生存期（PFS）。

　　在346名亚洲患者中，170名被随机分配至达克替尼组，176名被分配至吉非替尼组。结果显示，达克替尼与吉非替尼的PFS风险比（HR）为0.509（95%置信区间[CI]：0.391-0.662；单边p<0.0001），中位PFS分别为16.5个月（95% CI：12.9-18.4）和9.3个月（95% CI：9.2-11.0）。在总生存期（OS）方面，达克替尼与吉非替尼的OS HR为0.759（95% CI：0.578-0.996），中位OS分别为37.7个月（95% CI：30.2-44.7）和29.1个月（95% CI：25.6-36.0）。值得注意的是，即使逐步减少达克替尼的剂量（至30和15 mg/天），患者仍能保持OS获益。

　　在安全性方面，达克替尼组最常见的不良事件（AE）包括腹泻（154例[90.6%]患者）、甲沟炎（110例[64.7%]）、痤疮样皮炎（96例[56.5%]）和口腔炎（87例[51.2%]）。相比之下，吉非替尼组主要出现腹泻（100例[56.8%]）、丙氨酸转氨酶升高（81例[46.0%]）和天冬氨酸转氨酶增加（75例[42.6%]）。此外，接受达克替尼和吉非替尼治疗的患者中，分别有16名（9.4%）和8名（4.5%）患者报告了与治疗相关的严重AE。

　　综上所述，与吉非替尼相比，一线达克替尼治疗在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的亚洲患者中显著延长了PFS，并改善了OS。同时，亚洲患者中达克替尼和吉非替尼的AE情况与ARCHER 1050总体人群的结果一致。

　　达克替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。