纳武单抗联合铂类双药化疗作为新辅助治疗用于可切除的成人非小细胞肺癌

　　2024年10月3日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了纳武单抗（Opdivo，由百时美施贵宝公司生产）联合铂类双药化疗作为新辅助治疗，并在手术后使用单药纳武单抗作为辅助治疗，用于可切除的成人非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　批准日期：2024年10月3日

　　批准机构：美国食品和药物管理局（FDA）

　　批准药物：纳武单抗（Opdivo）

　　用途：联合铂类双药化疗作为新辅助治疗，并在手术后使用单药纳武单抗作为辅助治疗，用于可切除的成人非小细胞肺癌（NSCLC）

　　适用患者群体

　　患者特征：成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者

　　肿瘤条件：肿瘤直径≥4cm和/或淋巴结阳性

　　基因状况：无已知的表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排

　　临床试验支持

　　试验名称：CHECKMATE-77T（NCT04025879）

　　试验类型：随机、双盲、安慰剂对照多中心试验

　　入组患者：461名既往未经治疗且可切除的NSCLC患者（IIA期至IIIB期[AJCC，第8版]）

　　治疗方案：

　　患者被随机（1:1）接受纳武单抗或安慰剂治疗，并联合铂类化疗，每3周一次，最多4个周期（新辅助治疗）

　　然后每4周继续单药纳武单抗或安慰剂，最多13个周期（辅助治疗）

　　主要疗效指标：盲法独立中央审查得出的无事件生存期（EFS）

　　试验结果：纳武单抗组未达到中位EFS（95% CI：28.9，不可估计[NE]），而化疗组为18.4个月（95% CI：13.6，28.1）（风险比0.58[95% CI：0.43，0.78]；p值0.00025）

　　安全性与不良反应

　　不良反应：与纳武单抗联合化疗的其他临床试验中发生的不良反应相似

　　手术影响：

　　在接受新辅助纳武利尤单抗治疗的患者中，5.3%的患者因不良反应而无法接受手术，而安慰剂组的这一比例为3.5%

　　纳武单抗组中接受新辅助治疗和手术的患者中有4.5%因不良反应而延迟手术，而安慰剂组中这一比例为3.9%

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