乌帕替尼和Elsubrutinib在治疗中至重度系统性红斑狼疮方面展现出了积极的疗效与良好的安全性

　　乌帕替尼和Elsubrutinib在治疗中至重度系统性红斑狼疮（SLE）方面展现出了积极的疗效与良好的安全性。以下是对这两种药物单用或联合治疗效果的详细分析：

　　SLE是一种慢性自身免疫性疾病，表现为广泛的免疫反应失调，导致关节炎、皮疹、浆膜炎、肾炎及器官损伤等症状。当前治疗方案虽能控制症状和防止疾病复发，但仍面临疗效不一、药物副作用和长期激素使用的挑战。因此，迫切需要新的靶向治疗方案来更有效地控制SLE的病情。本研究旨在评估JAK抑制剂乌帕替尼与BTK抑制剂Elsubrutinib单独使用或联合治疗中至重度SLE的疗效与安全性。

　　本研究为一项为期48周的2期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。

　　共纳入341名年龄在18至65岁的中至重度SLE患者。

　　患者随机分配至五组，分别接受Elsubrutinib（60 mg）、乌帕替尼（30 mg或15 mg）单药治疗，或两者联合高剂量、低剂量治疗，或安慰剂对照组。

　　主要研究终点为第24周时达到系统性红斑狼疮响应指数4（SRI-4）并将激素剂量降至≤10 mg/天的患者比例。

　　次要终点包括第24周和第48周的BICLA和LLDAS响应率、疾病复发次数和时间，以及治疗相关的不良事件。

　　在进行中期分析后，由于疗效不足，低剂量组合和Elsubrutinib单药组停止试验。

　　第24周时，乌帕替尼30 mg组有54.8%的患者达到了主要终点（P=0.028），高剂量组合组为48.5%（P=0.081），而安慰剂组为37.3%。

　　在第24周和第48周时，乌帕替尼30 mg组和高剂量组合组的SRI-4、BICLA和LLDAS响应率均高于安慰剂组。

　　疾病复发次数减少，复发时间延长（P<0.05），且未观察到新的安全性问题。

　　抗dsDNA抗体水平显著下降，补体C3和C4水平在治疗初期有所降低，但随后趋于正常。

　　研究表明，乌帕替尼30 mg单独使用或与Elsubrutinib联合的高剂量治疗能够有效降低SLE患者的疾病活动性，减少复发，且在48周的观察期间具有良好的安全性。尽管激素减量的效果在各组之间无显著差异，然而研究显示了乌帕替尼治疗SLE的潜在临床价值。

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