Sunvozertinib在中国获突破性疗法认定，针对初治EGFR外显子20+非小细胞肺癌

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已授予Sunvozertinib（DZD9008）突破性疗法认定（BTD），用于一线治疗EGFR外显子20插入突变阳性、且以前未接受过全身治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　这一监管决策是基于全球1/2期WU-KONG1研究（NCT03974022）和中国2期WU-KONG15研究（NCT05559645）的汇总分析结果。在这些研究中，Sunvozertinib展现出了显著的疗效。

　　根据2023年ESMO大会上公布的数据，在中位随访10.8个月时，初治患者（n=9）的确认客观缓解率（cORR）高达78.6%。当以300mg剂量给药时，单药Sunvozertinib治疗的中位无进展生存期（PFS）为12.4个月，且使用此剂量的患者未达到中位缓解持续时间。此外，接受200毫克或300毫克剂量治疗的反应者中有50%仍在接受治疗，所有患者的肿瘤均实现缩小。该药物表现出良好的耐受性，总体安全性与经典的EGFR-TKI相当。

　　值得注意的是，Sunvozertinib此前已于2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对同一适应症的突破性治疗指定（BTD）。同时，FDA和CDE还授予了Sunvozertinib BTD，用于治疗复发/难治性EGFR外显子20突变NSCLC患者。

　　Sunvozertinib于2023年8月23日获得NMPA批准，用于治疗患有EGFR外显子20插入突变且在铂类化疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。目前，针对该药物的其他市场批准监管提交正在进行中。

　　目前，3期、跨国、随机的WU-KONG28研究（NCT05668988）正在评估Sunvozertinib与铂类双药化疗相比，在新诊断或既往未接受过系统治疗的EGFR外显子20突变NSCLC初治患者中的疗效和安全性。该研究计划招募约320名年龄至少18岁、经细胞学证实为非鳞状NSCLC的患者，并将根据基线脑转移情况进行分层，以1:1的比例随机分配患者接受每日300mg剂量的口服Sunvozertinib或最初6个周期的铂类双药化疗，治疗将持续至患者达到停药标准。PFS和总生存期分别作为该研究的主要和次要终点。

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