特瑞普利单抗在印度和香港获批，用于治疗复发/转移性鼻咽癌

　　特瑞普利单抗（印度商品名为Zytorvi，香港商品名为Loqtorzi）已获准在印度和中国香港特别行政区上市，联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC），以及作为单一药物治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌成人患者。

　　一线批准基于3期JUPITER-02 (NCT03581786)试验数据，单药适应症则依据2期POLARIS-02试验(NCT02915432)数据。

　　截至目前，特瑞普利单抗已在全球3大洲30多个国家和地区获批上市。

　　2023年10月，FDA批准特瑞普利单抗-tpzi（Loqtorz）与顺铂和吉西他滨联合用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成年患者的一线治疗，以及作为单一疗法用于治疗复发性、不可切除的、或在含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性鼻咽癌。

　　2024年9月，欧盟委员会批准特瑞普利单抗与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗复发性、不适合手术或放疗或转移性鼻咽癌的成人患者。

　　国际多中心双盲JUPITER-02试验数据显示，接受特瑞普利单抗加吉西他滨和顺铂治疗的患者（n=146）的中位无进展生存期（PFS）为21.4个月（四分位距[IQR]，7.1-不可估计[NE]），相比之下，给予安慰剂加吉西他滨和顺铂的患者（n=143）为8.2个月（IQR，5.7-NE）（HR，0.52；95% CI，0.37-0.73）。

　　在中位随访36.0个月时，特瑞普利单抗方案的中位总生存期（OS）尚未达到（NR；IQR，27.6-NE），而安慰剂方案的中位总生存期为33.7个月（IQR，17.8-NE）（HR，0.63；95% CI，0.45-0.89；双侧P=0.008）。

　　研究人员招募了18岁至75岁之间的患者，这些患者经组织学或细胞学证实患有原发性复发或转移性鼻咽癌，且不适合局部或治愈性治疗。患者未接受过复发或转移情况下的先前全身化疗。

　　患者以1:1的方式随机分配，在每个3周周期的第1天接受240mg特瑞普利单抗，在第1和第8天接受1000mg/m²吉西他滨，在每个3周周期的第1天接受80mg/m²顺铂，最多6个周期；或安慰剂加相同剂量的吉西他滨和顺铂最多6个周期。然后，患者每3周接受240mg特瑞普利单抗单药治疗或安慰剂单药治疗，持续治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或最长2年。

　　关键分层因素包括肿瘤状态（复发性与原发性转移性）和ECOG表现状态（0与1）。

　　由盲法独立中央审查评估的PFS是该试验的主要终点。次要终点包括OS、总体缓解率（ORR）、研究者评估的PFS、缓解持续时间（DOR）和安全性。

　　两组患者中100%发生任何级别的治疗引起的不良反应（TEAE）。特瑞普利单抗组患者的3级或以上TEAE发生率为89.7%，而安慰剂组患者为90.2%。据报道，致命TEAE的发生率分别为3.4%和2.8%，严重不良反应（AE）的发生率分别为43.8%和43.4%。接受特瑞普利单抗治疗的患者出现导致停药的AE发生率较高（11.6% vs 4.9%）、免疫相关AE（54.1% vs 21.7%）以及3级或以上免疫相关AE（9.6% vs 1.4%）。

　　单臂多中心POLARIS-02研究结果表明，对标准化疗耐药的复发性或转移性鼻咽癌患者（n=190），ORR为20.5%（95% CI，15.0%-27.0%），疾病控制率（DCR）为40.0%（95% CI，33.0%-47.3%）。值得注意的是，38.4%的患者目标病变较基线有所减少。中位缓解时间为1.8个月（95% CI，1.8-2.1），中位DOR为12.8个月（95% CI，9.4-NE）。

　　在有缓解（n=39）或疾病稳定（n=38）的患者中，中位OS为NR；疾病进展患者（n=113）的中位OS为8.4个月。

　　研究人员招募了至少18岁的患者，这些患者在组织学或细胞学上记录有复发性或转移性NPC。

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