帕博利珠单抗用于HER2阳性胃癌的治疗研究

　　KEYNOTE-811是一项国际性的3期临床试验，采用双盲、随机、安慰剂对照的设计，旨在评估在曲妥珠单抗和化疗方案中添加帕博利珠单抗（派姆单抗），相较于单独使用曲妥珠单抗和化疗，作为不可切除、转移性HER2阳性胃或胃食管交界部腺癌的一线治疗，是否能提高疗效。该试验的详细信息及协议已在NEJM.org上公布（ClinicalTrials.gov编号：NCT03615326）。

　　此前的中期分析数据已显示，在符合条件的患者中，特别是PD-L1综合阳性评分为1或以上的患者中，添加派姆单抗能带来更好的无进展生存期，并改善客观缓解率和持久缓解率。PD-L1综合阳性评分是根据PD-L1染色细胞（包括肿瘤细胞、淋巴细胞和巨噬细胞）的数量与活肿瘤细胞总数的比例计算得出的。

　　本次试验共招募了700名参与者，其中350名被分配接受派姆单抗治疗，348名被分配接受安慰剂（详细分组情况见NEJM.org上的补充附录图S1）。截至数据截止日期（2024年3月20日），中位随访时间为50.2个月。两组患者的基线特征非常相似。

　　最终分析结果显示，帕博利珠单抗组的总生存期显著长于安慰剂组。派姆单抗组的中位总生存期为20.0个月，而安慰剂组为16.8个月（风险比0.80；95%置信区间[CI]，0.67至0.94；P=0.004）。在PD-L1综合阳性评分为1或以上的参与者中，派姆单抗组的中位总生存期为20.1个月，而安慰剂组为15.7个月（死亡风险比0.79；95%CI，0.66至0.95；P=0.006）。

　　综上所述，本试验表明，在曲妥珠单抗和化疗方案中添加帕博利珠单抗，作为不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界腺癌的一线治疗，能显著改善患者的总生存期。

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