索拉非尼对伊马替尼/舒尼替尼耐药胃肠间质瘤的效果如何，索拉非尼仿制药在哪里上市？

　　一项研究报告指出，索拉非尼（SOR）在伊马替尼（IM）/舒尼替尼（SU）耐药的胃肠间质瘤（GIST）患者中展现出了明确疗效，疾病控制率高达68%。即便对于原发SU耐药患者，SOR也有可能延长疾病控制期。尽管患者对SOR的耐受性良好，但常需减量使用。未来有必要在GIST患者中进一步开展SOR相关研究。

　　该研究针对经实体瘤疗效评价标准（RECIST）确认为疾病进展、且表达KIT的GIST患者，进行了一项多中心SORⅡ期研究。在FDA批准SU用于GIST患者后，研究方案调整为纳入在IM和SU治疗后疾病进展的患者。患者每日口服SOR 400 mg，每日2次。主要终点为客观有效率。该研究采用西蒙最小最大（Simon minimax）两阶段设计，第二阶段要求18例患者中至少有1例有效，而进一步研究则需32例IM/SU耐药患者中至少有4例有效。

　　结果显示，2006年1月至2009年9月间，研究者在6个研究中心共纳入了38例患者（6例IM耐药，32例IM/SU耐药）。患者特征如下：男性占55%，中位年龄57岁（范围4285岁），体能状态PS 0/1/2分别为47%/47%/5%，肝转移占74%。原发耐药（疾病进展≤6个月）中，IM耐药占3%，SU耐药占59%。基线突变为外显子11占65%，外显子9占15%，血小板衍生生长因子受体α（PDGFR-α）占4%。中位用药周期为4周期（140）。42%的患者使用SOR≥6个月，26%的患者使用≥1年。61%的患者需要减量用药。13%的患者（1例IM耐药，4例IM/SU耐药）达到部分缓解（PR），55%（3例IM耐药，18例IM/SU耐药）病情稳定（SD）。疾病控制率（PR+SD）为68%。中位无进展生存期为5.2个月（95%CI为3.47.4），中位总生存期为11.6个月（95%CI为8.814.3），1年生存率为50%，2年生存率为26%。32%的原发SU耐药患者在使用SOR治疗后达到PR或SD≥6个月。3/4级毒性反应包括手足综合征45%、高血压21%、腹泻8%、低磷血症8%、胃肠道出血5%、血栓形成3%、胃肠道穿孔3%、颅内出血3%。

　　据悉，索拉非尼的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。