奥拉帕利单药或联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗加氟嘧啶用于晚期结直肠癌维持治疗的LYNK-003 III期研究

　　LYNK-003是一项随机、开放标签的III期临床研究，旨在比较一线维持治疗中使用奥拉帕利（单独或联合贝伐珠单抗）与贝伐珠单抗加氟嘧啶在不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效。本研究报告了预先设定的临时无效性分析结果。

　　研究纳入年龄≥18岁、患有不可切除或mCRC的患者，这些患者在接受一线贝伐珠单抗联合5-氟尿嘧啶、奥沙利铂及亚叶酸（FOLFOX）或卡培他滨加奥沙利铂（CAPOX）诱导治疗后疾病未进展。参与者按1:1:1的比例随机分配至奥拉帕利加贝伐珠单抗组、奥拉帕利单药组或贝伐珠单抗加氟嘧啶（5-氟尿嘧啶或卡培他滨）组。本研究的主要终点是根据RECIST v1.1标准进行中央评估的无进展生存期（PFS）。

　　共309名参与者被分配至奥拉帕利加贝伐珠单抗组（n=104）、奥拉帕利单药组（n=107）或贝伐珠单抗加氟嘧啶组（n=98）。中期分析结果显示，奥拉帕利联合贝伐珠单抗组的中位随访时间为7.6个月（范围0.1-19.7个月），中位PFS为3.7个月（95% CI: 2.8-5.3），风险比（HR）为1.52（95% CI: 1.02-2.27）。奥拉帕利单药组的中位PFS为3.5个月（95% CI: 2.0-3.7），HR为2.11（95% CI: 1.39-3.18；P=0.999）。相比之下，贝伐珠单抗加氟嘧啶组的中位PFS为5.6个月（95% CI: 3.8-5.9）。在治疗相关不良事件方面，分别有64名（62%）、52名（50%）和57名（59%）参与者发生。值得注意的是，本研究中未出现与治疗相关的死亡事件。

　　由于未达到预期疗效标准，LYNK-003研究已提前终止。研究结果表明，与贝伐珠单抗加氟嘧啶相比，奥拉帕利无论是单独使用还是联合贝伐珠单抗用于晚期结直肠癌的维持治疗，均未表现出显著的临床疗效。

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