阿西米尼Asciminib有哪些注意事项，仿制药上市了吗

　　【注意事项】

　　骨髓抑制

　　阿西米尼(Asciminib)治疗可能导致血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。

　　在356名接受治疗的患者中，28%出现血小板减少症，其中7%和12%的患者分别报告了3级或4级血小板减少症。这些事件的中位首次发生时间为6周。

　　19%的患者出现中性粒细胞减少，7%和8%的患者分别报告了3级和4级中性粒细胞减少，中位首次发生时间同样为6周。

　　13%的患者发生贫血，其中5%的患者发生3级贫血，中位首次发生时间为30周。

　　在治疗的前3个月，应每两周进行一次全血细胞计数，之后每月或根据临床指示进行。

　　监测骨髓抑制的体征和症状，并根据血小板减少症和/或中性粒细胞减少症的严重程度调整剂量、暂时停用或永久停用阿西米尼(Asciminib)。

　　胰腺毒性

　　在接受阿西米尼(Asciminib)治疗的患者中，2.5%发生胰腺炎，其中1.1%为3级胰腺炎。

　　21%的患者出现无症状的血清脂肪酶和淀粉酶升高，其中10%和2.2%的患者分别出现3级和4级胰酶升高。

　　每月评估血清脂肪酶和淀粉酶水平，或根据临床指示进行。

　　监测胰腺毒性的体征和症状，对有胰腺炎病史的患者进行更频繁的监测。

　　如脂肪酶和淀粉酶升高伴有腹部症状，应暂时停用阿西米尼(Asciminib)，并考虑进行适当的诊断试验以排除胰腺炎。

　　根据胰酶升高的严重程度调整剂量、暂时停用或永久停用阿西米尼(Asciminib)。

　　高血压

　　19%的接受阿西米尼(Asciminib)治疗的患者发生高血压，其中9%和0.3%的患者分别报告了3级或4级高血压。

　　中位首次发病时间为14周。

　　在治疗期间，应根据临床指示使用标准抗高血压治疗监测和管理高血压。

　　对于3级或更高的高血压，应根据高血压的持续情况调整剂量、暂时停用或永久停用阿西米尼(Asciminib)。

　　超敏反应

　　32%的接受阿西米尼(Asciminib)治疗的患者发生超敏反应，其中1.7%的患者报告了3级或4级超敏反应。

　　反应包括皮疹、水肿和支气管痉挛。

　　监测超敏反应的体征和症状，并根据临床指示开始适当治疗。

　　对于3级或更高的超敏反应，应根据超敏反应的持续情况调整剂量、暂时停用或永久停用阿西米尼(Asciminib)。

　　心血管毒性

　　13%和2.5%的接受阿西米尼(Asciminib)治疗的患者分别出现心血管毒性（包括缺血性心脏和CNS疾病、动脉血栓形成和栓塞疾病）和心力衰竭。

　　3.4%和1.4%的患者分别报告了3级心血管毒性和心力衰竭。

　　0.6%的患者发生4级心血管毒性，0.8%的患者发生死亡。

　　监测有心血管危险因素史的患者的心血管体征和症状，并根据临床指示开始适当治疗。

　　对于3级或更高的心血管毒性，应根据心血管毒性的持续性调整剂量、暂时停用或永久停用阿西米尼(Asciminib)。

　　胚胎-胎仔毒性

　　动物研究表明，孕妇使用阿西米尼(Asciminib)可能对胎儿造成伤害。

　　在动物生殖研究中，对妊娠大鼠和兔给予阿西米尼导致不良发育结局，包括胚胎-胎仔死亡率和畸形。

　　告知具有生殖潜力的孕妇和女性在妊娠期间使用阿西米尼(Asciminib)的潜在风险。

　　在开始治疗前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

　　有生殖潜力的女性应在治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕方法。

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