Lerochol莱达西贝普，Lerodalcibep-liga说明书

　　【药品名称】商品名：LEROCHOL（莱达西贝普）通用名：Lerodalcibep-liga药物类别：第三代PCSK9抑制剂生物制剂生产企业：美国LIBTherapeutics,Inc.

　　【适应症】配合饮食调控与运动干预，用于成人原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症患者，显著降低体内低密度脂蛋白胆固醇水平。

　　【药品规格】剂型：皮下注射预充针剂规格：300mg/1.2mL药品性状：澄清至微乳状无菌药液，色泽呈浅黄至琥珀色，不含防腐剂。

　　【用法用量】常规推荐剂量为每次300mg，每月皮下注射一次。注射部位优先选择腹部、大腿外侧，也可选择上臂外侧，避开皮肤破损、红肿硬结部位，每次更换注射位置。药品从冰箱取出后，置于常温环境静置30分钟回温后方可使用，检查药液无浑浊、无异物方可注射。漏用处理：错过用药时间7天内可及时补注，恢复原有用药周期；超过7天补注后，以补注日期重新推算每月用药时间。

　　【作用机制】本品为重组融合蛋白，可高亲和力结合体内PCSK9蛋白，阻断该蛋白对肝细胞低密度脂蛋白受体的降解作用，提升肝脏表面脂蛋白受体数量，加速血液内坏胆固醇代谢清除，长效平稳降低血脂，药效可维持整月。

　　【不良反应】常见不良反应：注射部位轻微疼痛、发红、发痒，轻微鼻咽炎、肢体轻微水肿、轻度肠胃不适。少见不良反应：肌肉酸痛、转氨酶轻度升高；极少见全身性过敏反应。用药后出现持续性不适需及时就医检查。

　　【禁忌人群】对莱达西贝普药物成分及辅料存在严重过敏人群严禁使用。

　　【注意事项】

　　首次用药及复诊注射后，留观30分钟，防范急性过敏反应。

　　轻、中度肝功能异常患者无需调整药量，重度肝功能不全患者谨慎使用。

　　各类肾功能损伤患者，包含透析患者，均无需调整用药剂量。

　　妊娠期、哺乳期女性无明确安全用药数据，仅临床获益远超潜在风险时方可使用，哺乳期禁止用药。

　　老年患者无需单独调整剂量，用药安全性良好。

　　【药物相互作用】可与他汀类降脂药、依折麦布等常规降脂药物联合使用，联合用药降脂效果更佳，无明显药物冲突，无需调整配伍药物剂量。

　　【贮藏条件】日常储存需置于2℃-8℃冰箱冷藏保存，避光密封存放，严禁冷冻、剧烈摇晃。常温25℃以内临时存放不可超过3个月，超出时限禁止使用，药品运输全程需冷链恒温配送。

　　【包装形式】单支独立预充注射器包装，一盒一支装。

　　【有效期限】冷藏标准储存条件下有效期24个月。

　　【上市审批】2025年12月获美国FDA正式批准上市，截至2026年5月暂未在国内获批上市。

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