治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤的新方法，重点关注最近批准的 Belantamab Mafodotin 和 塞利尼索，塞利尼索仿制药在哪里上市

　　尽管多发性骨髓瘤患者的生存结果在过去几十年中得到了显著改善，但在复发和难治性领域仍然需要有效且可耐受的治疗方案。令人鼓舞的是，FDA 最近批准了三项针对三级难治性多发性骨髓瘤的治疗，并且具有不同新颖作用机制的其他药物的开发有望持续进行。在这里，我们将回顾 belantamab mafodotin（一种针对 BCMA 的抗体药物偶联物 (ADC)）和 塞利尼索selinexor（一种一流的 XPO1 选择性抑制剂）的最新数据。

　　Belantamab Mafodotin 的最新数据

　　Belantamab Mafodotin 是一种针对 BCMA 的抗体药物偶联物（ADC），由葛兰素史克（GSK）开发，商品名为 Blenrep。以下是根据高权威性来源提供的最新数据：

　　疗效数据：

　　在一项名为 DREAMM-7 的 3 期临床试验中，与达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松（DVd）相比，Belantamab Mafodotin 联合硼替佐米和地塞米松（BVd）显著改善了复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的无进展生存期（PFS）。BVd 组的中位 PFS 为 36.6 个月，而 DVd 组为 13.4 个月。这一结果表明，疾病进展或死亡风险降低了 59%（HR, 0.41; 95% CI, 0.31~0.53; P<0.00001）。

　　在完全缓解（CR）率或以上方面，BVd 组达到了 34.6%，显著高于 DVd 组的 17.1%。

　　BVd 组能使缓解者微小残留病（MRD）阴性率达到 24.7%，而 DVd 组为 9.6%。

　　BVd 组的中位缓解持续时间（DOR）为 35.6 个月，而 DVd 组为 17.8 个月。

　　安全性数据：

　　所有患者均发生了不良事件（AEs）；BVd 组 3/4 级不良反应发生率为 95%，DVd 组为 76%。然而，BVd 和 DVd 的暴露校正事件/人年发生率分别为 68.8% 和 62.4%。

　　BVd 组 76% 的患者（≥3 级, 62%）发生了血液和淋巴系统疾病，而 DVd 组为 64%（≥3 级, 44%）。

　　分别有 70%（≥3 级, 31%）和 67%（≥3 级, 20%）的患者发生了感染和感染。

　　监管批准情况：

　　Belantamab Mafodotin 已在美国和欧洲获得批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。

　　塞利尼索selinexor 的最新数据

　　塞利尼索selinexor 是一种一流的 XPO1 选择性抑制剂，由 Karyopharm Therapeutics Inc. 开发，商品名为 XPOVIO®。以下是根据高权威性来源提供的最新数据：

　　疗效数据：

　　在一项名为 SIENDO 的 3 期临床试验中，塞利尼索selinexor 用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌。塞利尼索selinexor 治疗组患者的中位无进展生存期（PFS）为 5.7 个月，而安慰剂组为 3.8 个月，PFS 显著延长 50%。

　　在 p53 野生型亚组中，塞利尼索selinexor 治疗组患者的中位 PFS 为 13.7 个月，而安慰剂组为 3.7 个月，疾病进展或死亡风险降低 62%。

　　在一项名为 SEAL 的 3 期临床试验中，塞利尼索selinexor 用于治疗晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤。结果显示，塞利尼索selinexor 组患者的无进展生存期（PFS）为 2.83 个月，而安慰剂组为 2.07 个月，PFS 显著延长。

　　安全性数据：

　　在 SIENDO 试验中，塞利尼索selinexor 的耐受性良好，未发现新的安全性信号，且由于不良事件停药发生率低至 10.5%。

　　在 SEAL 试验中，最常见的治疗相关不良事件包括血细胞减少、胃肠道和全身症状。大多数不良事件可通过剂量调整和对症支持治疗得以控制。

　　监管批准情况：

　　塞利尼索selinexor 已在美国和欧洲获得批准，用于治疗多种血液和实体肿瘤适应症，包括难治复发性多发性骨髓瘤、难治复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤等。

　　塞利尼索仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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