信迪利单抗联合安罗替尼和化疗，术后辅助信迪利单抗治疗可切除非小细胞肺癌的疗效和安全性

　　该研究旨在评估术前新辅助信迪利单抗（一种PD-1抑制剂）联合安罗替尼（一种抗血管生成药物）和化疗，术后辅助信迪利单抗治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性，并探索肿瘤微环境变化作为预测治疗效果的潜在生物标志物。

　　肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型。尽管手术是NSCLC的主要治疗方法，但术后复发率仍然较高。因此，术前新辅助化疗成为重要的治疗策略，但效果有限。近年来，免疫治疗和抗血管生成治疗在NSCLC的治疗中展现出巨大潜力。

　　二、研究方法

　　研究设计：开放标签、单臂、II期临床试验。

　　纳入患者：可切除IIA-IIIB期NSCLC患者。

　　治疗方案：

　　术前新辅助治疗：安罗替尼（10mg，每日一次，口服，第1-14天）、信迪利单抗（200mg，静脉注射，第1天）和化疗（含铂双药方案，每3周一次，共3个周期）。

　　手术：术后4-6周内进行。

　　术后辅助治疗：信迪利单抗（200mg，静脉注射，每3周一次，持续1年）。

　　主要终点：病理完全缓解（pCR）。

　　次要终点：主要病理缓解（MPR）事件、无进展生存期（EFS）。

　　生物标志物：采用多重免疫组化技术检测肿瘤组织中相关细胞标记物的表达，评估血管正常化程度和免疫细胞浸润情况。

　　三、研究结果

　　ITT人群：

　　pCR率：57.8%。

　　MPR率：66.7%。

　　客观缓解率（ORR）：71.1%。

　　疾病控制率（DCR）：97.8%。

　　1年无事件生存率（EFS）：81.5%。

　　PP人群：

　　pCR率：63.4%。

　　MPR率：73.2%。

　　87.8%的患者肿瘤降期。

　　1年无事件生存率（EFS）：81.5%。

　　肿瘤微环境变化：

　　与非pCR组相比，pCR组患者的VEGF+细胞、CD4+Foxp3+ Treg细胞数量显著减少。

　　周围血管CD4+ T细胞、CD39+CD8+ T细胞和M1巨噬细胞数量显著增加。

　　安全性：

　　新辅助治疗期间，100%的患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），其中55.6%的患者出现3/4级TRAEs，15.6%的患者出现免疫相关不良事件（irAEs）。

　　辅助治疗期间，34.1%的患者出现irAEs，其中17.1%的患者出现3级irAEs。

　　34.1%的患者出现术后并发症，其中19.5%的患者出现3级并发症。

　　研究结果表明，术前新辅助信迪利单抗联合安罗替尼和化疗，术后辅助信迪利单抗治疗可切除NSCLC具有良好的疗效和安全性。该治疗方案能够显著提高pCR率和肿瘤降期率，并改变肿瘤微环境，为可切除NSCLC患者提供了一种新的治疗选择。

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