塞尔帕替尼针对RET基因突变或融合的肺癌与甲状腺癌治疗获突破，仿制药上市了吗

　　2020年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了塞尔帕替尼（Selpercatinib）用于治疗以下患者群体：（1）患有转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；（2）年龄12岁及以上、患有晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌且需要全身治疗的成人和儿童患者；以及（3）年龄12岁及以上、患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌、需要全身治疗且对放射性碘治疗无反应或不适宜的成人和儿童患者（若放射性碘为适用选项）。

　　临床试验数据显示，对于肿瘤携带RET基因改变的患者，塞尔帕替尼展现出了显著且持久的疗效。在获批的患者群体中，总体缓解率（ORR）表现出色，范围从既往接受过铂类治疗的RET融合阳性非小细胞肺癌患者的64%（95%置信区间[CI], 54-73）到未接受全身治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者的100%（95% CI, 63-100）。值得注意的是，在多数适应症的患者中，响应持续时间至少达到6个月，这进一步验证了塞尔帕替尼针对RET基因改变肿瘤的有效性。

　　然而，塞尔帕替尼的使用也伴随着一系列潜在的副作用和风险。产品标签上明确列出了包括肝毒性、高血压、QT间期延长、出血事件、过敏反应、伤口愈合受损风险以及胚胎-胎儿毒性等相关的警告和预防措施。这些信息的提供旨在确保患者在用药过程中的安全性和合理性。

　　此次批准标志着全球首次专门针对RET基因改变患者的药物问世，为这部分患者带来了新的治疗希望。塞尔帕替尼的上市不仅填补了RET基因改变肿瘤治疗领域的空白，也进一步推动了精准医疗的发展。

　　塞尔帕替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。