瑞司美替罗已获FDA批准治疗非酒精性脂肪性肝炎成人患者，仿制药上市了吗

　　瑞司美替罗（Rezdiffra）已于2024年3月15日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，亦称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎[MASH]）的成人患者。

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是晚期非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一种，属全球最常见肝病之列，可能恶化为肝硬化和肝细胞癌（HCC），对患者生命健康构成严重威胁。

　　瑞司美替罗是一种小分子口服药物，选择性激动靶向肝脏的甲状腺激素受体(THR)-β，具有高选择性，能在肝脏被特异性摄取并激活THR-β，通过调节线粒体活性，促进肝脏脂肪分解并维持正常线粒体水平。

　　瑞司美替罗的获批依据是一项针对伴有肝纤维化的NASH患者的3期随机对照试验。该试验纳入活检确诊为NASH且肝纤维化分期为F1B、F2或F3（纤维化分期从F0[无纤维化]至F4[肝硬化]）的成人患者。结果显示，80mg和100mg剂量的瑞司美替罗在NASH消退和肝纤维化改善方面均显著优于安慰剂，至少改善了一个阶段。

　　试验设计如下：患者按1:1:1的比例随机分配至每日一次服用80mg瑞司美替罗、100mg瑞司美替罗或安慰剂。第52周时，主要评估指标包括NASH缓解（NAFLD活动评分降低≥2分，评分范围0-8分，高分表示病情严重）且纤维化未恶化，以及纤维化至少改善一个阶段且NAFLD活动评分未恶化。

　　研究结果概述：

　　966名患者构成主要分析群体，其中80mg瑞司美替罗组322人，100mg瑞司美替罗组323人，安慰剂组321人。在80mg和100mg瑞司美替罗组中，分别有25.9%和29.9%的患者实现NASH缓解且纤维化未恶化，而安慰剂组仅为9.7%。同时，这两组分别有24.2%和25.9%的患者纤维化至少改善一个阶段且NAFLD活动评分未恶化，安慰剂组则为14.2%。此外，从基线至第24周，80mg和100mg瑞司美替罗组的低密度脂蛋白胆固醇水平分别下降13.6%和16.3%，安慰剂组则微增0.1%。

　　疗效与安全性总结：

　　瑞司美替罗80mg和100mg剂量在NASH缓解和肝纤维化改善方面均显著优于安慰剂。然而，与安慰剂相比，瑞司美替罗组的腹泻和恶心发生率较高。各试验组严重不良事件发生率相近，80mg瑞司美替罗组为10.9%，100mg瑞司美替罗组为12.7%，安慰剂组为11.5%。

　　瑞司美替罗仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。