瑞司美替罗 治疗NASH肝纤维化的试验疗效

　　瑞司美替罗（Resmetirom） 治疗 NASH 肝纤维化的 3 期随机对照试验。

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种进行性肝病，目前尚无批准的治疗方法。Resmetirom（瑞美替隆）作为一种口服、肝脏定向、甲状腺激素受体β选择性激动剂，正被开发用于治疗NASH合并肝纤维化。

　　方法

　　试验设计：3期随机对照试验

　　受试者：活检证实患有NASH且纤维化阶段为F1B、F2或F3的成人

　　分组：患者按1:1:1的比例随机分配至80mg瑞美替隆组、100mg瑞美替隆组或安慰剂组

　　主要终点：

　　NASH缓解（NAFLD活动评分降低≥2分且纤维化未恶化）

　　纤维化改善至少一个阶段且NAFLD活动评分没有恶化

　　结果

　　主要分析人群：966名患者（80mg组322人，100mg组323人，安慰剂组321人）

　　NASH消退且纤维化未恶化：

　　80mg组：25.9%

　　100mg组：29.9%

　　安慰剂组：9.7%

　　P值：<0.001（与安慰剂相比）

　　纤维化改善至少一个阶段且NAFLD活动评分没有恶化：

　　80mg组：24.2%

　　100mg组：25.9%

　　安慰剂组：14.2%

　　P值：<0.001（与安慰剂相比）

　　低密度脂蛋白胆固醇水平变化：

　　80mg组：-13.6%

　　100mg组：-16.3%

　　安慰剂组：0.1%

　　P值：<0.001（与安慰剂相比）

　　不良事件：

　　瑞美替隆组腹泻和恶心更常见

　　严重不良事件发生率相似：80mg组10.9%，100mg组12.7%，安慰剂组11.5%

　　在NASH消退和肝纤维化改善至少一个阶段方面，80mg和100mg剂量的瑞美替隆均显著优于安慰剂。此外，瑞美替隆还能有效降低低密度脂蛋白胆固醇水平，且严重不良事件发生率与安慰剂相似，显示出良好的安全性和有效性。

　　Resmetirom作为治疗NASH合并肝纤维化的新型药物，其3期随机对照试验的结果为NASH患者带来了新的希望。

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