Pegaspargase生物仿制药在儿童急性淋巴细胞白血病治疗中展现良好安全性

　　一项最新研究显示，生物仿制药Pegaspargase在与化疗联合使用时，对于按照ICiCLe ALL-14方案治疗的急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童，表现出了令人鼓舞的安全性。

　　这项前瞻性研究在印度马哈拉施特拉邦的一所大学教学医院展开，共纳入了72名儿童患者。这些患者在接受生物仿制药Pegaspargase治疗期间，共报告了52项不良事件（AE）。研究人员通过医院病历收集了关于临床因素和不良反应的详细数据，并根据因果关系和严重程度对可疑AE进行了细致分类。

　　研究结果

　　性别与AE关系：研究发现，男性和女性患者发生AE的可能性相似，优势比为1.11，95%置信区间为0.41-2.98。尽管男孩疑似AE的频率略高于女孩（66% vs 33%），但这一差异并不显著，且没有患者对该药物产生过敏反应。

　　AE的风险类别与阶段：在风险类别方面，高风险类别的可疑AE数量最多，占比达56%，其次是中风险和标准风险类别，各占20%。在治疗阶段上，患者在诱导阶段（43%）和巩固阶段（26%）出现可疑AE的频率较高。

　　AE的严重程度：大多数反应（60%）的严重程度为1级或2级，属于轻度至中度范畴。这表明生物仿制药Pegaspargase在儿童ALL治疗中的安全性相对较好。

　　相关风险因素：研究人员还发现，与可疑AE相关的风险因素包括ALL细胞类型（p=0.02）、风险类别（p=0.04）和住院时间（p=0.003）。这些因素可能对于预测和预防AE的发生具有一定意义。

　　研究人员指出，尽管在研究期间观察到了一些可疑的不良事件，但这些事件大多属于轻度至中度范围，且未出现严重的过敏反应或危及生命的情况。这一发现为生物仿制药Pegaspargase在儿童ALL治疗中的安全性提供了有力证据。

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