卡博替尼联合纳武利尤单抗治疗晚期肾细胞癌的详细试验研究数据，仿制药上市了吗

　　以下是卡博替尼联合纳武利尤单抗治疗晚期肾细胞癌的详细试验研究数据：

　　一、CheckMate 9ER研究

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　　试验设计：这是一项开放、随机、Ⅲ期试验，旨在评估纳武利尤单抗联合卡博替尼对比舒尼替尼单药一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）的疗效与安全性。该试验在18个国家的125家医院和癌症中心进行。

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　　患者入组：共有651例未经治疗的、晚期或转移性肾透明细胞癌患者入组，患者的卡氏评分为≥70，研究者根据RECIST版评估有可测量疾病，有可用于PD-L1检测的肿瘤组织。患者的中位年龄为56~63岁，绝大多数为男性，大多数肿瘤PD-L1表达<1%或不确定。

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　　治疗方案：患者等比分予纳武利尤单抗（240 mg q14）联合卡博替尼（40 mg qd），或舒尼替尼单药（50 mg qd，用4周停2周）。

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　　主要研究结果：

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　　· 无进展生存期（PFS）：中位随访44个月，联合方案组和单药方案组的中位PFS分别为16.6个月和8.4个月（HR=0.58, 95%CI 0.48~0.71, P<0.0001）。

　　· 总生存期（OS）：数据截止时的OS分别为49.5个月和35.5个月（HR=0.70, 95%CI 0.56~0.87, P=0.0014）。

　　· 亚组分析：根据IMDC预后风险分类亚组后，在风险良好组、中度风险组、中度风险/高风险组和高风险组，联合方案均显示出优于单药方案的PFS。在OS方面，联合方案在中度风险/高风险组也显著优于单药方案，但在风险良好组则无显著差异。

　　· 缓解率：联合方案组和单药组的总缓解率分别为55.7%和28.4%，完全缓解率分别为12.4%和5.2%，中位缓解持续时间分别为23.1个月和15.2个月。

　　· 安全性：联合方案组和单药组任何级别的治疗相关不良事件（TR不良反应）发生率分别为97%和93%，≥3级TR不良反应发生率分别为67%和55%。

　　二、其他相关研究

　　· METEOR试验：这是一项Ⅲ期试验，评估了卡博替尼在既往接受过血管内皮生长因子受体靶向治疗失败的晚期肾细胞癌患者中的疗效。结果显示，与依维莫司相比，卡博替尼可显著延长患者的PFS和OS，且客观缓解率更高。

　　· COSMIC-313试验：这是一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期关键性试验，评估了卡博替尼联合双免疫疗法（纳武利尤单抗+伊匹木单抗）在未经治疗的晚期RCC患者中的疗效。主要结果显示，试验组显著降低了患者的疾病进展或死亡风险。

　　三、数据总结

　　· 疗效优势：纳武利尤单抗联合卡博替尼在晚期肾细胞癌的治疗中显示出显著的疗效优势，无论是在PFS、OS还是缓解率方面，均优于舒尼替尼单药治疗。

　　· 安全性考量：尽管联合治疗方案的不良事件发生率较高，但通过合理的监测和管理措施，可以有效减轻这些不良事件对患者的影响。

　　卡博替尼联合纳武利尤单抗是一种有效的晚期肾细胞癌治疗方案，具有显著的疗效优势，但需要在临床实践中注意患者的安全性和耐受性。这些数据为临床医生提供了重要的参考依据，有助于为患者制定更加个体化的治疗方案。

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