盐酸特泊替尼片的副作用及安全性，仿制药上市了吗

　　盐酸特泊替尼片（商品名：Tepmetko）是一种高选择性MET抑制剂，主要用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　一、总体安全性特征

　　在目标适应症的推荐剂量下，超过20%的特泊替尼暴露患者会发生一些常见不良反应。

　　有一定比例的患者会出现严重不良反应，甚至导致治疗永久或暂时停止，或需要调整剂量。

　　二、常见不良反应

　　不良反应类型发生率（%）备注

　　水肿81.5主要为外周水肿（72.5%）

　　低白蛋白血症32.9-

　　恶心31.0-

　　肌酐升高29.1-

　　腹泻28.8-

　　三、严重不良反应

　　不良反应类型发生率（%）备注

　　外周水肿3.2-

　　全身性水肿1.9-

　　间质性肺疾病（ILD）1.0包括1例致死性病例

　　四、特定不良反应的详细情况

　　间质性肺疾病（ILD）

　　发生率：2.7%的患者报告了ILD或ILD样反应。

　　严重性：包括1例≥3级病例和1例致死性病例。

　　治疗影响：5例患者永久停止治疗，3例患者暂时停止治疗。

　　肝酶升高

　　发生率：ALT和/或AST升高导致1例患者永久停药，少数患者出现暂时停药或剂量降低。

　　严重性：1例患者发生致死性急性肝功能衰竭。

　　恢复情况：86%的患者从所有事件中恢复。

　　水肿

　　发生率：外周水肿（72.5%）、水肿（8.3%）、全身性水肿（6.7%）。

　　治疗影响：8%的患者因水肿永久停止治疗，28.4%的患者暂时停止治疗，27.1%的患者降低剂量。

　　肌酐升高

　　发生率：导致2例患者永久停止治疗，5.8%的患者暂时停止治疗，2.9%的患者降低剂量。

　　恢复情况：78%的患者从所有事件中恢复。

　　低白蛋白血症

　　发生率：长期存在但未导致治疗永久停止。

　　恢复情况：48%的患者从所有事件中恢复。

　　淀粉酶或脂肪酶升高

　　发生率：无症状且与胰腺炎无关。

　　治疗影响：3.2%的患者暂时停止治疗。

　　QTc间期延长

　　发生率：在8例患者（2.6%）中观察到QTcF延长至>500 ms，在19例患者（6.1%）中观察到QTcF较基线延长至少60 ms。

　　临床意义：结果为孤立性且无症状；临床意义不详。

　　盐酸特泊替尼片在治疗携带METex14跳跃突变的NSCLC患者时展现出了一定的疗效，但同时也伴随着多种不良反应。患者在接受治疗期间应密切关注身体反应，并及时与医生沟通，以确保治疗的安全性和有效性。对于可能出现的严重不良反应，如ILD和肝酶升高等，医生应给予特别关注并采取相应措施。

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