Zolbetuximab治疗胃或胃食管交界处腺癌的患者生存获益

　　Zolbetuximab（商品名：Vyloy）作为一种针对Claudin 18.2 (CLDN18.2)的靶向IgG1单克隆抗体，与一线化疗联合使用，为未经治疗的HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者提供了显著的生存获益。

　　临床试验概况

　　1. SPOTLIGHT试验（NCT03504397）

　　试验设计：全球性、安慰剂对照、双盲试验。

　　患者群体：CLDN18.2阳性、HER2阴性、未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌成年患者。

　　治疗方案：Zolbetuximab联合mFOLFOX6化疗方案。

　　主要终点：独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1制定的无进展生存期（PFS）。

　　2. GLOW试验（NCT03653507）

　　试验设计：全球性双盲研究。

　　患者群体：CLDN18.2阳性、HER2阴性、未经治疗、局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌成年患者。

　　治疗方案：Zolbetuximab联合CAPOX化疗方案。

　　主要终点：同样为PFS。

　　临床试验结果

　　汇总分析结果：

　　PFS：Zolbetuximab组的中位PFS为9.2个月，安慰剂组为8.2个月（HR=0.71；95% CI，0.61-0.83）。

　　OS：Zolbetuximab组的中位OS为16.4个月，安慰剂组为13.7个月（HR=0.77；95% CI，0.67-0.89）。

　　客观缓解率（ORR）：Zolbetuximab组为45.4%，安慰剂组为43.6%。

　　完全缓解（CR）率：Zolbetuximab组为6.0%，安慰剂组为3.2%。

　　Zolbetuximab组的治疗相关不良反应（TRAE）主要包括恶心、呕吐和食欲下降，大多数事件发生在第一次输注时，并在随后的周期中明显减少。

　　与安慰剂组相比，Zolbetuximab组未出现新的安全问题。

　　FDA批准：2024年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zolbetuximab联合氟嘧啶和含铂化疗用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性、CLDN18.2阳性的胃或GEJ腺癌成年患者。

　　日本批准：2024年3月，Zolbetuximab在日本获得批准，成为世界上第一个获批的CLDN18.2靶向疗法，用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。

　　欧盟批准：2024年9月，欧盟委员会批准Zolbetuximab与含氟嘧啶和含铂化疗药物联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性、HER2阴性胃或GEJ腺癌成人患者。

　　Zolbetuximab作为首个针对CLDN18.2的靶向疗法，在临床试验中展现出了显著的生存获益和可接受的安全性。

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