瑞司美替罗Resmetirom：首次批准，瑞司美替罗仿制药在哪里上市

　　瑞司美替罗Resmetirom (Rezdiffra) 是一种口服甲状腺激素受体-β (THR-β) 激动剂，由 Madrigal Pharmaceuticals, Inc. 开发，旨在针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) [以前称为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)] 的关键根本原因)]。 2024 年 3 月，瑞司美替罗Resmetirom在美国被批准与饮食和运动结合使用（正在加速批准中），用于治疗患有中度至晚期肝纤维化（与 F2 至 F3 期纤维化一致）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎成人患者。 瑞司美替罗Resmetirom 治疗 MASH/NASH 的疗效也在欧盟接受监管审查。

　　试验研究数据

　　1. 关键性3期临床试验（MAESTRO-NASH）

　　· 试验设计：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估瑞司美替罗在NASH患者中的疗效和安全性。

　　· 患者人数：共纳入966名NASH患者，其中80 mg组322人，100 mg组323人，安慰剂组321人。

　　· 主要终点：

　　· NASH缓解且无纤维化进展：80 mg组为25.9%，100 mg组为29.9%，安慰剂组为9.7%（P < 0.001）。

　　· 纤维化改善至少一个阶段且非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS）无恶化：80 mg组为24.2%，100 mg组为25.9%，安慰剂组为14.2%（P < 0.001）。

　　· 次要终点：

　　· 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）在24周较基线下降的百分比：80 mg组为-13.6%，100 mg组为-16.3%，安慰剂组为0.1%。

　　· 其他脂质和脂蛋白指标也显著改善。

　　2. 安全性和耐受性

　　· 不良反应：瑞司美替罗最常见的不良反应是腹泻和恶心，但大多数为轻中度，且未导致严重不良事件或治疗中断。

　　· 严重不良事件：80 mg组、100 mg组和安慰剂组的发生率分别为10.9%、12.7%和11.5%，差异无统计学意义。

　　3. 其他临床试验数据

　　· 肝脂肪含量减少：通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估，瑞司美替罗治疗组患者的肝脂肪含量较基线显著降低。

　　· 肝酶水平改善：瑞司美替罗治疗组患者的肝酶水平（如ALT、AST）也显著改善。

　　· 生物标志物变化：与安慰剂组相比，瑞司美替罗治疗组患者的纤维化生物标志物（如FibroScan控制衰减参数）显著降低。

　　瑞司美替罗在治疗NASH患者中展现出了显著的疗效和良好的安全性。其能够通过激活肝脏中的THR-β受体，调节脂代谢，降低肝脂肪含量，改善肝酶水平和纤维化标志物，从而缓解NASH症状并阻止疾病进展。这些临床试验数据为瑞司美替罗的批准适应症提供了强有力的支持。

　　瑞司美替罗仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。