瑞司美替罗在治疗患有中度至晚期肝纤维化的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎的临床试验

　　瑞司美替罗（Resmetirom）在治疗患有中度至晚期肝纤维化（与F2至F3期纤维化一致）的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者方面，已经通过了一项关键的3期临床试验（MAESTRO-NASH），并取得了显著的治疗效果。以下是根据该临床试验和其他相关研究结果提供的详细数据支持：

　　试验设计与入组标准

　　试验名称：MAESTRO-NASH

　　试验类型：3期随机、双盲、安慰剂对照试验

　　入组标准：

　　经活检证实的NASH患者

　　纤维化分期为F2至F3期（F2为中度纤维化，F3为重度纤维化）

　　成人非肝硬化患者

　　主要疗效终点

　　NASH缓解：定义为NAFLD活动评分降低≥2分，且纤维化未进展。

　　纤维化改善：纤维化程度至少降低一个阶段（如从F3降至F2或更低），且NAFLD活动评分未增加。

　　试验数据与结果

　　患者数量与分组：

　　总计966例患者纳入主要分析

　　80 mg Resmetirom组：322例患者

　　100 mg Resmetirom组：323例患者

　　安慰剂组：321例患者

　　NASH缓解：

　　80 mg Resmetirom组：25.9%的患者实现了NASH缓解且纤维化未进展（P<0.001，与安慰剂组相比）

　　100 mg Resmetirom组：29.9%的患者实现了NASH缓解且纤维化未进展（P<0.001，与安慰剂组相比）

　　安慰剂组：9.7%的患者实现了NASH缓解且纤维化未进展

　　纤维化改善：

　　80 mg Resmetirom组：24.2%的患者实现了纤维化至少降低一个阶段且NAFLD活动评分未增加（P<0.001，与安慰剂组相比）

　　100 mg Resmetirom组：25.9%的患者实现了纤维化至少降低一个阶段且NAFLD活动评分未增加（P<0.001，与安慰剂组相比）

　　安慰剂组：14.2%的患者实现了纤维化至少降低一个阶段且NAFLD活动评分未增加

　　低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平变化：

　　从基线到第24周，80 mg Resmetirom组LDL-C水平变化为-13.6%（P<0.001，与安慰剂组相比）

　　100 mg Resmetirom组LDL-C水平变化为-16.3%（P<0.001，与安慰剂组相比）

　　安慰剂组LDL-C水平变化为0.1%

　　其他次要终点：

　　Resmetirom组在多项次要终点上也表现出显著的改善，包括肝纤维化、肝脏体积和脾脏体积的降低，以及多种脂质和脂蛋白指标的改善。

　　安全性与耐受性

　　不良事件：与安慰剂组相比，Resmetirom组腹泻和恶心的发生频率更高，但大多数为轻微且短暂的。

　　严重不良事件：各组严重不良事件的发生率相似，Resmetirom组并未观察到与药物直接相关的严重不良事件增加。

　　瑞司美替罗在治疗患有中度至晚期肝纤维化的成人非肝硬化NASH患者中展现出了显著的疗效和安全性。与安慰剂相比，Resmetirom能够更有效地缓解NASH症状、改善肝纤维化分期，并降低LDL-C水平。这些数据支持了Resmetirom作为NASH治疗新选择的有效性和安全性。

　　患者在接受Resmetirom治疗时应遵循医生的指导，并定期监测病情变化和不良反应。

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