结直肠癌：纳武单抗联合易普利姆玛一线治疗的疗效与优势

　　欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）近日建议批准纳武单抗（Opdivo）联合易普利姆玛（Yervoy）作为微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）的成年患者的一线治疗，用于不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）。这一积极意见是基于3期CheckMate-8HW试验的数据，该试验显示了这种联合疗法相较于化疗在降低疾病进展或死亡风险方面的显著优势。

　　试验数据与结果

　　CheckMate-8HW试验：该试验是一项随机、开放标签的3期研究，评估了纳武单抗联合易普利姆玛与化疗或纳武单抗单药治疗MSI-H/dMMR mCRC患者的疗效。结果显示，与化疗相比，联合治疗可使患者的疾病进展或死亡风险降低79%。

　　主要终点：研究的双重主要终点包括联合用药与化疗方案的无进展生存期（PFS）比较，以及联合用药与纳武单抗单药的无进展生存期比较。数据表明，联合治疗在PFS方面显著优于化疗和单药治疗。

　　次要终点：次要终点包括总体缓解率（ORR）和总生存期（OS）。虽然中位PFS数据尚未达到，但联合治疗的12个月和24个月PFS率均远高于化疗组。

　　安全性与耐受性

　　不良反应：与化疗组相比，联合治疗组中任何级别和3/4级的治疗相关不良反应（TRAE）均较少见。联合组中常见的TRAE包括瘙痒、腹泻和甲状腺功能减退，而化疗组则常见腹泻、恶心和无力。

　　免疫介导的AE：大多数非内分泌免疫介导的不良事件在得到缓解的中位时间为6.7周至16.1周。

　　值得注意的是，纳武单抗和易普利姆玛的组合已在美国被批准用于治疗MSI-H/dMMR mCRC患者，这一适应症基于2期CheckMate-142试验的数据。

　　CHMP的建议为MSI-H/dMMR mCRC患者带来了新的治疗希望。如果获得批准，这种联合疗法有望成为这些患者的一线治疗选择，提供更好的疗效和安全性。

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