CHMP建议批准派姆单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗

　　欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）近日发布了一份积极的意见，建议批准派姆单抗（Keytruda）联合培美曲塞和铂类化疗用于不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者的一线治疗。这一建议基于2/3期KEYNOTE-483试验（NCT02784171）的数据，该试验在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和总体缓解率（ORR）等方面均显示出派姆单抗联合化疗的显著优势。

　　试验数据与结果

　　总生存期（OS）：与单独化疗相比，派姆单抗联合化疗在总生存期方面产生了统计学上显著的改善。实验组患者（n=222）的中位OS为17.3个月（95% CI, 14.4-21.3），而仅接受化疗的患者（n=218）的中位OS为16.1个月（95% CI, 13.1-18.2）。

　　无进展生存期（PFS）：派姆单抗联合化疗的中位PFS为7.1个月（95% CI, 6.9-8.1），而单独化疗的中位PFS为7.1个月（95% CI, 6.8-7.7）。尽管在PFS上差异未达到统计学显著性，但派姆单抗联合化疗仍显示出一定的优势。

　　总体缓解率（ORR）：派姆单抗方案的ORR为52%（95% CI, 45.5%-59.0%），而单独化疗的ORR为29%（95% CI, 23.0%-35.4%）。派姆单抗联合化疗在ORR方面显著优于单独化疗。

　　患者入组与排除标准

　　入组标准：该研究的第三阶段部分包括不适合手术的晚期胸膜间皮瘤成年患者。ECOG表现状态为0或1的患者，以及根据RECIST 1.1或胸膜间皮瘤改良RECIST标准可测量疾病的患者被纳入试验。

　　排除标准：未经治疗的中枢神经系统转移患者、肺炎患者，以及在开始治疗后1周内接受相当于每天10毫克泼尼松以上糖皮质激素的患者被排除在试验之外。

　　治疗方案与安全性

　　治疗方案：患者以1:1的比例随机分配，接受派姆单抗200 mg每3周一次，持续长达2年，并联合培美曲塞和铂类化疗；或单独化疗。在两组中，每3周一次给予500 mg/m²培美曲塞加75 mg/m²顺铂或曲线下面积5至6 mg/mL每分钟一次，最多6个周期。治疗持续直至疾病进展、不可接受的毒性、停药或完成计划的治疗。

　　安全性：派姆单抗加培美曲塞和铂类化疗治疗的安全性数据与其他接受该方案治疗的患者已知的安全性一致。总体而言，派姆单抗组中有27%的患者出现与研究治疗相关的不良反应（AE），而单纯化疗组中这一比例为15%。派姆单抗组中18%的患者因与1种或多种研究药物相关的严重AE入院，而单独化疗组中这一比例为6%。

　　2024年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）已根据KEYNOTE-483的数据批准了派姆单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗。CHMP的积极意见为派姆单抗联合化疗在欧洲的批准提供了有力支持。

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