Tepotinib用于治疗携带MET外显子14跳跃改变的成年转移性非小细胞肺癌患者

　　FDA已批准FoundationOne Liquid CDx作为伴随诊断工具，用于识别和治疗携带MET外显子14跳跃改变的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者，同时批准了tepotinib（Tepmetko）用于这一适应症的治疗。

　　一、FDA批准详情

　　批准日期：2024年2月15日，FDA定期批准了tepotinib用于治疗携带MET外显子14跳跃改变的成年mNSCLC患者。这一决定是在2021年2月对该药物进行加速批准之后的正式批准。

　　伴随诊断工具：同时，FDA批准了FoundationOne Liquid CDx作为tepotinib的伴随诊断工具，用于识别可能受益于该治疗的mNSCLC患者。

　　二、临床试验支持

　　VISION试验：tepotinib的加速批准和定期批准均得到了2期VISION试验（NCT02864992）的结果支持。该试验是一项多中心、非随机、开放标签、多队列的临床试验，共纳入了313名携带MET外显子14跳跃改变的mNSCLC患者。

　　主要疗效：患者接受每日一次450mg的tepotinib治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。主要疗效终点是总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示，在初治患者中，ORR为57%，40%的缓解者DOR至少为12个月；在既往接受治疗的患者中，ORR为45%，36%的缓解者DOR至少为12个月。

　　长期疗效：进一步的研究表明，初治患者的中位无进展生存期（PFS）为12.6个月，12个月和24个月的PFS率分别为52%和38%；既往治疗患者的中位PFS为15.9个月，12个月和24个月的PFS率分别为59%和42%。中位总生存期（OS）在初治人群和既往治疗人群中分别为21.3个月和29.7个月。

　　三、患者生活质量与安全性

　　生活质量：根据EQ-5D-5L视觉模拟量表和EORTC核心生活质量（QOL）全球健康状况问卷调查，与健康相关的整体QOL结果保持稳定。EORTC QLQ-LC13呼吸困难和胸痛症状评分也保持稳定，咳嗽评分甚至有临床意义的改善。

　　安全性：在VISION试验的安全人群中，45%的患者出现严重不良反应（AE），最常见的是胸腔积液、肺炎、呼吸困难、水肿、一般健康状况恶化、肌肉骨骼疼痛和肺栓塞。各有一名患者因肺炎、肝功能衰竭和体液过多导致的呼吸困难而死亡。最常见的不良事件包括水肿、恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、呼吸困难、食欲下降和皮疹。

　　tepotinib（Tepmetko）：是一种高选择性、每日口服的MET抑制剂，专门针对MET外显子14跳跃改变的mNSCLC患者。这种基因变异会导致MET信号通路过度活跃，促进肿瘤的生长和扩散。

　　FoundationOne Liquid CDx：作为一种高质量的伴随诊断工具，能够准确检测血液中的MET外显子14跳跃改变，帮助医生快速识别出可能受益于tepotinib治疗的患者。

　　综上所述，FDA对tepotinib及其伴随诊断工具FoundationOne Liquid CDx的批准，为携带MET外显子14跳跃改变的mNSCLC患者提供了新的治疗选择和更精准的诊疗手段。

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