索托拉西布联合帕尼单抗在化疗难治性KRAS G12C突变转移性结直肠癌患者中的治疗效果

　　这项1b期子研究探索了索托拉西布（KRAS G12C抑制剂）联合帕尼单抗（EGFR抑制剂）在化疗难治性KRAS G12C突变转移性结直肠癌患者中的治疗效果。

　　RAS突变的转移性结直肠癌在三线（及以上）治疗方案中通常面临效果有限的挑战。基于这一背景，研究者假设将索托拉西布与帕尼单抗联合使用，可能有助于克服治疗引起的耐药性，提高治疗效果。

　　研究方法

　　患者群体：化疗难治性KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者。

　　治疗方案：患者接受索托拉西布（960 mg，每日一次）加帕尼单抗（6 mg/kg，每两周一次）的治疗。

　　主要终点：安全性和耐受性。

　　次要终点：功效（如客观缓解率、无进展生存期、总生存期）和药代动力学。

　　探索性生物标志物：评估基线时的相关生物标志物。

　　研究结果

　　患者情况：共有48名患者接受治疗，其中剂量探索队列8名，剂量扩展队列40名。

　　安全性：任何级别和≥3级的治疗相关不良事件分别发生在45名（94%）和13名（27%）患者中。这表明联合治疗方案在整体上具有可接受的安全性，但仍有部分患者可能出现较严重的不良事件。

　　疗效：

　　客观缓解率：在剂量扩展队列中，确认的客观缓解率为30.0%（95%置信区间16.6%、46.5%）。这意味着有相当一部分患者能够从联合治疗中获益，实现肿瘤缩小或消失。

　　无进展生存期：中位无进展生存期为5.7个月（95%置信区间4.2、7.7个月）。这表明联合治疗能够延长患者的疾病控制时间。

　　总生存期：中位总生存期为15.2个月（95%置信区间12.5个月，不可估计）。这一结果进一步证实了联合治疗方案在延长患者生存期方面的潜力。

　　基因组合并：常见的基因组合并包括APC（84%）、TP53（74%）、SMAD4（33%）、PIK3CA（28%）和EGFR（26%）。这些基因变异可能与肿瘤的发生、发展和治疗反应有关。

　　索托拉西布联合帕尼单抗在化疗难治性KRAS G12C突变的转移性结直肠癌中表现出可接受的安全性和良好的疗效。这一联合治疗方案为这类患者提供了新的治疗选择，并有望在未来进一步改善患者的预后。

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