Inavolisib联合疗法显著延长PIK3CA突变乳腺癌患者生存期

　　近日，国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了一项重要研究成果，为乳腺癌患者带来了新希望。研究显示，新型PI3Kα异构体抑制剂Inavolisib联合CDK4/6抑制剂palbociclib和fulvestrant，在PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者中取得了显著疗效。

　　乳腺癌作为全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中约80%为激素受体阳性（HR+）类型。而在HR+乳腺癌患者中，PIK3CA基因突变率高达35%-40%，这一突变与不良预后紧密相关。尽管现有的内分泌治疗和CDK4/6抑制剂对HR+乳腺癌有一定效果，但患者可能逐渐产生耐药性。因此，针对PIK3CA突变的新型治疗策略显得尤为重要。

　　Inavolisib作为一种创新的PI3Kα抑制剂，不仅能够有效抑制PI3Kα的活性，还能促进突变p110α的降解，为HR+乳腺癌患者开辟了新的治疗路径。早期临床模型已证实，Inavolisib与帕博西尼和氟维司群的联用展现出协同活性和令人鼓舞的抗肿瘤效果。

　　此次发表的研究进一步验证了这一联合疗法的临床价值。研究团队开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，共纳入325名PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。患者被随机分为Inavolisib组和安慰剂组，并接受相应的联合治疗。

　　研究结果显示，Inavolisib组的中位无进展生存期（PFS）达到了15.0个月，而安慰剂组仅为7.3个月。这意味着Inavolisib联合疗法将患者的疾病进展风险降低了近一半。同时，Inavolisib组的客观缓解率也显著高于安慰剂组，达到了58.4%。尽管Inavolisib组在某些不良事件的发生率上略高于对照组，但大多数患者能够良好耐受治疗。

　　这一研究成果为PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，有望显著改善患者的预后和生活质量。

　　4.FDA加速批准Ziihera用于治疗HER2阳性胆道癌

　　2024年11月20日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布加速批准Ziihera ® (zanidatamab-hrii) 50mg/mL静脉注射用，用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）的成人患者。这一批准是基于独立中央审查（ICR）确定的52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。

　　Ziihera的批准是基于HERIZON-BTC-01试验的显著数据。该试验是迄今为止专门针对该患者群体的最大的2b期临床试验，评估了Ziihera作为单药治疗既往治疗的HER2阳性BTC患者的效果。试验结果显示，Ziihera达到了确认客观缓解率的主要终点，且长期跟踪数据显示中位缓解持续时间有所延长。

　　在HERIZON-BTC-01试验的第1组中，62名HER2阳性（中央评估IHC 3+）BTC患者接受了Ziihera的治疗。结果显示，客观缓解率为52%，中位缓解持续时间为14.9个月。这一疗效结果令人鼓舞，为HER2阳性胆道癌患者提供了新的治疗选择。

　　Ziihera的使用也伴随着一些安全风险。FDA在批准时特别强调了胚胎-胎儿毒性的黑框警告，指出怀孕期间接触Ziihera可能会导致胚胎-胎儿伤害。因此，患者在治疗期间需要采取有效的避孕措施。

　　此外，Ziihera的安全性在HERIZON-BTC-01试验中得到了评估。接受Ziihera治疗的患者中有53%发生了严重不良反应，包括胆道梗阻、胆道感染、败血症等。因此，在使用Ziihera时需要密切监测患者的安全状况，并及时处理任何不良反应。

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