无进展生存期翻倍！PI3K抑制剂伊那利塞获批，为晚期乳腺癌患者带来新希望

　　在晚期乳腺癌治疗领域，PI3K信号通路的异常激活一直是导致内分泌治疗耐药的核心机制。2025年3月，中国国家药品监督管理局正式批准第三代高选择性PI3Kα抑制剂伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群，用于治疗PIK3CA突变、HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这一突破性药物的问世，标志着晚期乳腺癌精准治疗进入全新阶段。

　　临床数据验证疗效

　　伊那利塞的疗效基于全球III期INAVO120研究，该研究纳入325例PIK3CA突变患者，随机分为伊那利塞联合组（161例）与安慰剂联合组（164例）。结果显示，联合组中位无进展生存期（PFS）达15.0个月，较安慰剂组的7.3个月延长一倍，疾病进展或死亡风险降低57%。18个月PFS率联合组为46.2%，而安慰剂组仅为21.1%，生存获益随时间推移持续扩大。

　　在次要终点方面，联合组客观缓解率（ORR）达58.4%，较安慰剂组的25.0%提高33.4%；临床获益率（CBR）为75.2%，提升28.2%。此外，联合组中位总生存期（OS）达34个月，较安慰剂组的27个月延长7个月，死亡风险降低33%。这一结果使伊那利塞成为首个在III期研究中同时显著延长PFS与OS的PI3K抑制剂。

　　机制创新突破耐药瓶颈

　　伊那利塞通过双重机制实现精准治疗：一方面，以高选择性抑制PI3Kα活性，其选择性较其他亚型高300倍，减少对正常细胞的毒性；另一方面，特异性诱导突变型PI3Kα蛋白降解，阻断PIP3累积，从而持续抑制下游AKT信号传导。这一机制使其在临床中表现出更高的疗效与安全性，3/4级不良反应发生率低于同类药物，因不良反应导致治疗中断的比例仅6.8%。

　　临床实践价值凸显

　　目前，伊那利塞联合方案已被纳入2025年CSCO乳腺癌诊疗指南，作为内分泌耐药、PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线优选方案。该方案尤其适用于辅助内分泌治疗期间或完成后12个月内复发的患者，通过早期干预最大化生存获益。

　　随着药物可及性的提升，伊那利塞的广泛应用有望改写晚期乳腺癌患者的治疗结局。

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