福巴替尼治疗FGFR2重排肝内胆管癌的疗效和安全性，福巴替尼仿制药在哪里上市

　　福巴替尼（Futibatinib）在治疗FGFR2重排肝内胆管癌的多国、开放标签、单组、2期研究中展现出了显著的疗效和良好的安全性。

　　肝内胆管癌是一种预后不良的罕见癌症，缺乏有效的治疗手段。FGFR2的改变（如融合或重排）已成为该疾病的有希望的药物靶点。

　　福巴替尼作为一种下一代共价结合FGFR1-4抑制剂，福巴替尼在先前的研究中已显示出对FGFR改变的肿瘤患者具有抗肿瘤活性，并且对与ATP竞争性FGFR抑制剂相关的获得性耐药突变具有强大的临床前活性。

　　研究方法

　　患者入组：研究入组了不可切除或转移性FGFR2融合阳性或FGFR2重排阳性肝内胆管癌患者，这些患者在接受过一种或多种全身治疗后疾病进展（不包括FGFR抑制剂）。

　　治疗方案：患者连续接受口服福巴替尼治疗，剂量为20mg，每日一次。

　　评估指标：主要终点是客观缓解（部分或完全缓解），由独立中央审查评估。次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、安全性和患者报告的结果。

　　研究结果

　　疗效显著：在103名接受福巴替尼治疗的患者中，共有43名患者（42%；95%置信区间，32至52）实现了缓解，中位缓解持续时间为9.7个月。这表明福巴替尼在FGFR2重排肝内胆管癌中具有显著的抗肿瘤活性。

　　一致性反应：不同患者亚组的反应一致，包括接受过严格治疗的患者、老年人和同时发生TP53突变的患者。这进一步证实了福巴替尼的广泛适用性和疗效稳定性。

　　生存期延长：中位随访时间为17.1个月，中位无进展生存期为9.0个月，总生存期为21.7个月。这些数据表明福巴替尼能够显著延长患者的生存期。

　　安全性良好：常见的与治疗相关的3级不良事件是高磷血症（30%的患者）、天冬氨酸转氨酶水平升高（7%）、口腔炎（6%）和疲劳（6%）。与治疗相关的不良事件导致2%的患者永久停用福巴替尼。没有发生与治疗相关的死亡。这些结果表明福巴替尼在治疗过程中具有良好的安全性。

　　生活质量维持：在整个治疗过程中，患者的生活质量得到了维持。这进一步增强了福巴替尼作为治疗FGFR2重排肝内胆管癌的有效选择。

　　福巴替尼在治疗FGFR2重排肝内胆管癌的2期研究中展现出了显著的疗效和良好的安全性。这一研究结果为FGFR2改变的肿瘤患者提供了新的治疗选择和希望。

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