福巴替尼治疗日本晚期实体瘤患者的研究，福巴替尼仿制药在哪里上市

　　不可逆成纤维细胞生长因子受体1-4抑制剂福巴替尼治疗日本晚期实体瘤患者的I期研究

　　这项I期研究的主要目标是确定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂福巴替尼Futibatinib）在日本晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量（RD），并评估该剂量在具有FGFR或FGF/FGFR异常的胃癌（GC）或其他晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。

　　研究方法：

　　研究分为剂量递增和扩展两个阶段。在剂量递增阶段，患者被分配至每周3次（TIW）口服福巴替尼8-160mg或每天一次（QD）16或20mg的21天周期。在扩展阶段，患者则接受更高或特定的剂量治疗。

　　研究结果：

　　安全性：

　　共有83名患者接受了福巴替尼治疗，其中TIW方案40人，QD方案43人。

　　根据研究方案的定义，未观察到剂量限制性毒性，且未达到MTD。

　　两种方案中最常见的不良事件是高磷血症（TIW为82.5%，QD为100.0%）和食欲下降（TIW为40.0%，QD为58.1%）。

　　高磷血症通常为无症状，且不会导致福巴替尼停药。

　　抗肿瘤活性：

　　在具有FGF/FGFR异常的患者中，总体缓解率（ORR）为11.5%。

　　值得注意的是，在FGFR2拷贝数（CN）≥10的胃癌患者中，ORR高达36.4%，而CN<10的患者的ORR为0。

　　这表明福巴替尼在特定FGFR2高拷贝数的胃癌患者中具有显著的抗肿瘤活性。

　　结论与后续研究：

　　福巴替尼在晚期实体瘤患者中表现出总体上可预测和可管理的安全性。

　　在具有FGF/FGFR异常的患者中观察到了抗肿瘤活性，特别是那些患有胃癌且FGFR2拷贝数高的患者。

　　基于这些结果，研究团队选择了福巴替尼20mg QD作为II期研究的推荐剂量（RD）。

　　这项I期研究为福巴替尼在晚期实体瘤，特别是具有FGFR或FGF/FGFR异常的胃癌患者中的进一步开发提供了重要的安全性和有效性数据。

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