福巴替尼对心脏复极影响的研究结果概述，仿制药上市了吗

　　福巴替尼（Futibatinib）作为一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-4抑制剂，正在被研究用于治疗具有FGFR异常的肿瘤。为了评估其对心脏复极的潜在影响，进行了一项为期4周期、交叉设计的1期彻底QT/QTc研究。该研究比较了单剂量福巴替尼（20mg和80mg，分别代表治疗剂量和超治疗剂量）、安慰剂以及莫西沙星（作为阳性对照）对健康受试者Fridericia心率校正QT（QTcF）间期的影响。

　　研究方法：

　　48名健康受试者被随机分配至不同的治疗组。

　　研究通过交叉设计，确保每位受试者在不同周期接受不同治疗，以消除个体差异对结果的影响。

　　评估了QTcF自基线变化的时间匹配差异（ddQTcF），以及其他心电图（ECG）参数、药代动力学、心电图形态和安全性的变化。

　　研究结果：

　　QTcF变化：

　　在所有时间点，两个福巴替尼剂量（20mg和80mg）的ddQTcF的2侧90%置信区间（CI）上限均小于5毫秒。这证明了研究的检测灵敏度，并表明福巴替尼在这些剂量下不会显著延长QTcF间期。

　　药代动力学与QTcF关系：

　　福巴替尼暴露量呈剂量依赖性增加，但血浆福巴替尼浓度与ddQTcF之间未检测到显著关系。这表明QTcF的变化与药物浓度无直接关联。

　　其他心电图参数与安全性：

　　福巴替尼对心率、其他心电图参数或心电图形态没有显著影响。

　　研究期间未发生严重不良事件，进一步证明了福巴替尼的安全性。

　　在治疗剂量（20mg）和超治疗剂量（80mg）下，福巴替尼不会延长QTcF间期或影响其他心脏指标。这些结果对于理解福巴替尼的心脏安全性具有重要意义，并为其在FGFR异常肿瘤治疗中的进一步应用提供了有力支持。同时，该研究也验证了QT/QTc研究在评估新药心脏安全性方面的重要性。

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