Inavolisib联合帕博西尼-氟维司群在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性

　　关于乳腺癌治疗的研究报道，具体探讨了inavolisib联合帕博西尼-氟维司群在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　乳腺癌类型：HR（激素受体）阳性、HER2（人表皮生长因子受体2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

　　PIK3CA突变：约35-40%的HR阳性乳腺癌中发生PIK3CA激活突变，这是不良预后因素，也是对PI3K抑制剂反应的预测生物标志物。

　　尽管雌激素受体、CDK4/6和PI3K是驱动HR阳性乳腺癌的三个关键致癌途径，但以前的同时封锁尝试并不成功，主要因为副作用。

　　研究目的

　　比较inavolisib联合帕博西尼-氟维司群与安慰剂联合帕博西尼-氟维司群在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的无进展生存期（PFS）。

　　研究方法

　　研究设计：III期、双盲、随机研究（INAVO120）。

　　患者纳入：PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性，且在辅助治疗完成或12个月内复发的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　分组治疗：患者被随机分配到inavolisib组（每日一次口服9mg inavolisib加帕博西尼-氟维司群）或安慰剂组（安慰剂加帕博西尼-氟维司群）。

　　主要终点：研究者评估的PFS。

　　研究结果

　　患者数量：inavolisib组161人，安慰剂组164人。

　　中位PFS：inavolisib组为15.0个月，安慰剂组为7.3个月（风险比0.43，p<0.001）。

　　客观缓解率：inavolisib组58.4%，安慰剂组25.0%。

　　安全性：inavolisib组某些副作用（如中性粒细胞减少症、高血糖、口腔炎或粘膜炎症、腹泻）的发生率较高，但因不良事件停止治疗的患者比例较低。

　　疗效显著：inavolisib联合帕博西尼-氟维司群显著延长了PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的PFS，且客观缓解率也显著提高。

　　安全性可控：尽管inavolisib组某些副作用的发生率较高，但大多数副作用是可管理的，且因不良事件停止治疗的患者比例较低。

　　综上所述，该研究为PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择，即inavolisib联合帕博西尼-氟维司群。该联合方案显著延长了患者的PFS，且安全性可控。

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