FDA批准了度伐利尤单抗治疗在接受同步铂类化疗和放疗后疾病未进展的局限性小细胞肺癌成人患者

　　2024年12月4日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了阿斯利康的durvalumab（商品名：Imfinzi）用于治疗在接受同步铂类化疗和放疗后疾病未进展的局限性小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

　　一、药物基本信息

　　药品名称：durvalumab（商品名：Imfinzi）

　　研发公司：阿斯利康

　　批准时间：2024年12月4日

　　批准机构：美国食品和药物管理局（FDA）

　　二、适应症与临床试验

　　适应症：治疗接受同步铂类化疗和放疗后疾病未进展的局限性小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

　　临床试验：ADRIATIC（NCT03703297）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了730名LS-SCLC患者。患者按照1:1:1的比例随机接受durvalumab单药治疗、durvalumab联合tremelimumab治疗或安慰剂治疗。

　　三、主要疗效结果

　　总生存期（OS）：与安慰剂组相比，durvalumab组的中位OS为55.9个月（95% CI：37.3，未达到），而安慰剂组为33.4个月（95% CI：25.5，39.9）。风险比（HR）为0.73（95% CI：0.57，0.93；p值0.0104），表明durvalumab组患者的死亡风险显著降低。

　　无进展生存期（PFS）：与安慰剂组相比，durvalumab组的中位PFS为16.6个月（95% CI：10.2，28.2），而安慰剂组为9.2个月（95% CI：7.4，12.9）。风险比（HR）为0.76（95% CI：0.61，0.95；p值0.0161），表明durvalumab组患者的疾病进展或死亡风险也显著降低。

　　四、安全性与不良反应

　　最常见的不良反应（≥20%）：肺炎或放射性肺炎和疲劳。

　　其他信息：durvalumab的安全性概况可控，与该药物已知的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。

　　五、用药剂量与给药方式

　　推荐剂量：对于体重≥30 kg的患者，建议的durvalumab剂量为每4周1500 mg；对于体重<30 kg的患者，建议的剂量为每4周20 mg/kg。

　　给药方式：静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或最长治疗24个月。

　　六、药物意义与影响

　　治疗突破：durvalumab是首个在以治愈为目标的铂类化疗联合放疗后，为LS-SCLC患者带来生存获益的全身性治疗方案。这一发现标志着四十年来该疾病治疗领域的重大突破。

　　患者获益：ADRIATIC试验显示，接受durvalumab治疗的患者中有57%在三年后仍然存活，这充分展示了该药物在这一治疗场景中的潜在变革性作用。

　　综上所述，FDA批准durvalumab用于治疗局限性小细胞肺癌，是基于其显著的临床疗效和相对可控的安全性数据。这一决定为LS-SCLC患者提供了新的治疗选择，有望改善这些患者的预后和生活质量。

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