阿法替尼治疗EGFR突变非肺癌实体瘤患者的II期试验，阿法替尼仿制药在哪里上市

　　国家癌症研究所的治疗选择分子分析（NCI-MATCH）是一项创新性的多队列II期临床试验，旨在根据肿瘤的基因组特征为晚期癌症患者匹配相应的分子靶向治疗。在本研究的A组中，我们评估了阿法替尼——一种已获批用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）——在携带EGFR突变的非肺癌实体瘤患者中的疗效。

　　本研究纳入了那些已接受过针对非肺癌晚期癌症的治疗，并通过基因检测确认存在可操作的EGFR突变的患者。重要的是，这些患者在之前的治疗中均未使用过EGFR TKI。患者每日接受一次40mg的阿法替尼治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　研究的主要评估指标是客观缓解率（ORR），而次要指标则包括无进展生存期（PFS）、6个月PFS率以及总生存期（OS）。

　　共有17名患者参与了本研究，他们的肿瘤类型多样，包括多形性胶质母细胞瘤（GBM，13例）、胶质肉瘤（1例）、未另行指定的腺癌（NOS，2例）以及乳腺癌腺鳞癌（1例）。其中，59%的患者在加入本研究前已接受过至少两线的治疗。

　　研究结果显示，ORR为11.8%（90%置信区间：2.1%至32.6%）。值得注意的是，有一例患者获得了持续16.4个月的完全缓解（该患者的GBM携带罕见的外显子18 EGFR-SEPT14融合），还有一名患者获得了持续12.8个月的部分缓解（该患者的腺癌NOS携带经典的EGFR突变，具体为p.Glu746_Ala750del）。此外，还有三名患者的病情保持稳定。

　　在生存分析方面，6个月PFS率为15%（90%置信区间：0%至30.7%），而中位OS为9个月（90%置信区间：4.6个月至14.0个月）。在治疗过程中，皮疹和腹泻是最常见的毒性反应。

　　尽管阿法替尼在这一经过多重治疗的晚期非肺EGFR突变肿瘤患者队列中展现出了一定的活性，但遗憾的是，它并未达到本研究的主要终点。然而，这一研究仍为非肺癌实体瘤中EGFR突变患者的治疗提供了宝贵的探索性数据和经验。

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