EGFR的二代靶向药达可替尼详解，仿制药多少钱

　　达可替尼，商品名多泽润，由辉瑞公司生产，是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）的二代靶向药。其作用机制与阿法替尼类似，能够不可逆地抑制ERBB家族中的三种不同分子成员：EGFR（也称为HER1）、HER2和HER4。因此，达可替尼被归类为多靶点蛋白激酶不可逆抑制剂。

　　一、获批情况

　　2019年5月15日，达可替尼获得了中国国家药品监督管理局的批准，用于EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这一批准是基于全球多中心、随机、开放标签的Ⅲ期ARCHER 1050研究成果。

　　二、临床试验数据

　　无进展生存期（PFS）：

　　ARCHER 1050研究表明，达可替尼的中位PFS为14.7个月，相比吉非替尼（9.2个月）延长了5.5个月。

　　在中国人群中，达可替尼的疗效更佳，中位PFS长达18.4个月，相比吉非替尼（11.1个月）延长了7.3个月，成为目前唯一在中国人群中PFS超过18个月的EGFR-TKI。

　　总生存期（OS）：

　　2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上更新的数据显示，达可替尼的中位OS为34.1个月，对比吉非替尼的27.0个月，延长了7.1个月。

　　在亚洲患者中，达可替尼的中位OS更是延长了8.6个月，分别为37.7个月和29.1个月；中位PFS也延长了7.2个月。

　　针对21 L858R突变的患者：

　　以往的研究表明，EGFR 21号外显子L858R突变的患者靶向治疗效果通常比19号外显子突变的患者要差。

　　然而，ARCHER 1050研究显示，在21 L858R患者中，达可替尼与吉非替尼相比，中位OS延长了9.3个月，死亡风险降低了33.5%。

　　三、专家共识与推荐

　　鉴于达可替尼在临床试验中表现出的优异疗效，特别是在21 L858R突变患者中的显著生存获益，中国第17届肺癌高峰论坛的专家共识中，已经将达可替尼作为21 L858R患者一线治疗的优选推荐方案。

　　达可替尼作为一种针对EGFR的二代靶向药，凭借其多靶点、不可逆的抑制作用机制，以及在临床试验中表现出的显著疗效和生存获益，已经成为非小细胞肺癌患者治疗的重要选择。特别是对于21 L858R突变的患者，达可替尼更是带来了前所未有的治疗希望和生存改善。

　　达可替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。