CHMP推荐seladelpar用于治疗原发性胆汁性胆管炎

　　近日，CHMP推荐吉利德的seladelpar用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）：

　　一、药物背景

　　药物名称：Seladelpar

　　研发公司：吉利德科学公司

　　药物类型：过氧化物酶体增殖激活受体-δ（PPAR-δ）激动剂

　　二、适应症与用法用量

　　适应症：用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）

　　用法用量：

　　建议与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，治疗对单独使用UDCA反应不足的成人患者。

　　作为单一疗法，用于无法耐受UDCA的患者。

　　三、CHMP推荐理由

　　疾病背景：PBC是一种罕见的胆管自身免疫性疾病，主要影响女性，无法治愈。在欧洲，每100,000人中约有15人患有PBC。

　　临床需求：瘙痒或慢性瘙痒和疲劳是PBC最常见的症状，如不及时治疗，可能导致肝损伤甚至肝功能衰竭。

　　疗效证据：CHMP的推荐基于后期RESPONSE研究的积极结果。该研究显示，接受seladelpar治疗的患者在一年后达到综合生化反应主要终点的比例为62%，而接受安慰剂治疗的患者仅为20%。

　　额外获益：25%接受seladelpar治疗的患者在一年内碱性磷酸酶值恢复正常，而接受安慰剂治疗的患者中未出现这种变化。此外，与安慰剂组相比，seladelpar组患者的瘙痒症状也显著减少。

　　四、药物作用机制

　　减少胆汁酸产生：Seladelpar旨在减少肝脏中胆汁酸的产生，防止肝损伤并降低循环胆汁酸水平。

　　综上所述，吉利德的seladelpar因其在PBC治疗中的显著疗效和安全性，已被CHMP推荐用于治疗该疾病。这一推荐有望为PBC患者带来新的治疗希望，并推动该领域药物研发的进一步发展。

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