FDA对Taletrectinib治疗ROS1+晚期非小细胞肺癌给予优先审查

　　Taletrectinib（他雷替尼）是一款口服、强效、选择性、新一代的ROS1抑制剂，能够穿越血脑屏障。它主要用于治疗NSCLC患者，特别是那些ROS1基因融合阳性的患者。Taletrectinib的开发旨在解决现有ROS1抑制剂的耐药性问题，并且对脑转移的患者也显示出疗效。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已对Taletrectinib用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新药申请（NDA）给予优先审查。这一决定基于汇总分析数据，该数据来自两项重要的II期研究：TRUST-I和TRUST-II。这些研究的结果为Taletrectinib的疗效和安全性提供了有力的支持。

　　临床试验数据

　　TRUST-I和TRUST-II研究概述

　　TRUST-I：在中国进行的多中心、开放标签、单臂试验。

　　TRUST-II：全球、多中心、开放标签、单臂研究。

　　主要疗效数据

　　未接受过ROS1 TKI治疗的患者：

　　确认总体缓解率（ORR）：88.8%（95% CI，82.8%-93.2%），n=160。

　　中位无进展生存期（PFS）：45.6个月（95% CI，29.0-未达到[NR]），中位随访21.2个月。

　　中位缓解持续时间（DOR）：44.2个月（95% CI，30.4-NR）。

　　颅内ORR（IC-ORR）：76.5%（95% CI，50.1%-93.2%），n=17。

　　接受过ROS1 TKI治疗的患者：

　　确认ORR：55.8%（95% CI，46.1%-65.1%），n=113。

　　中位PFS：9.7个月（95% CI，7.4-12.0），中位随访21.0个月。

　　中位DOR：16.6个月（95% CI，10.6-27.3）。

　　颅内ORR（IC-ORR）：65.6%（95% CI，46.8%-81.4%），n=32。

　　安全性数据

　　在337名接受Taletrectinib 600mg每日一次治疗的ROS1阳性NSCLC患者中，任何级别治疗中出现的不良反应（TEAE）和3级或更高TEAE的发生率分别为99.7%和51.6%。最常见的不良反应包括天冬氨酸转氨酶水平升高、丙氨酸转氨酶水平升高、腹泻、恶心、呕吐、贫血、便秘等。TEAE分别导致28.8%和6.5%的患者减少剂量和停止治疗。

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