Taletrectinib 在中国获批用于治疗局部晚期/转移性ROS1+非小细胞肺癌

　　他二酸他曲替尼胶囊（商品名：Dovbleron），是一种新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由信达生物与葆元医药合作开发，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

　　监管审批情况

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准他二酸他曲替尼胶囊用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这一监管决定得到了多中心、开放标签、单臂2期TRUST-I试验（NCT04395677）的结果支持。

　　临床试验数据

　　TRUST-I 试验

　　在106名未经ROS1 TKI治疗的NSCLC患者中，IRC确认的ORR为90.6%（95% CI，83.33%-95.38%），DCR为95.3%（95% CI，89.33%-98.45%）。

　　中位TTR为1.4个月（95% CI，1.38-1.41）。

　　在中位随访23.5个月时，IRC评估的中位DOR和PFS尚未达到，24个月的DOR和PFS率分别为78.6%和70.5%。

　　在未接受过TKI且基线可测量脑转移的患者（n=8）中，确认的IC-ORR为87.5%（95% CI，47.35%-99.68%），DCR为100.0%（95% CI，63.06%-100.0%）。

　　设计：这是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂2期临床试验，旨在评估taletrectinib在中国晚期ROS1阳性NSCLC患者中的作用。

　　主要终点：独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1标准评估确认的客观缓解率（ORR）。

　　次要终点：包括缓解持续时间（DOR）、颅内ORR（IC-ORR）、最佳总体缓解、疾病控制率（DCR）、缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和安全性。

　　结果：

　　在所有参加TRUST-I的患者中（n=173），治疗中出现的不良反应（TEAE）导致治疗中断、剂量减少或治疗停止的患者分别占40.5%、19.1%和5.2%。

　　试验研究人员指出，神经系统TEAE的发生率较低，且大多为1级，包括任何级别的头晕（23.1%）和任何级别的味觉障碍（10%）。

　　药物优势与应用前景

　　优势

　　高效性：与第一代TKI相比，taletrectinib表现出卓越的疗效，具有高ORR和延长的PFS。

　　安全性：神经系统TEAE的发生率较低，且大多为1级，显示出良好的安全性特征。

　　应用前景

　　Taletrectinib的获批为中国ROS1阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的生存质量和预后。

　　该药物已在全球范围内获得广泛认可，包括FDA的孤儿药资格认定和突破性疗法认定，以及FDA的优先审查资格。

　　Taletrectinib作为一种新一代ROS1 TKI，已在中国获批用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。该药物具有高效性和良好的安全性特征，为中国ROS1阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的生存质量和预后。

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