盐酸芬氟拉明长期治疗有效降低Dravet综合征癫痫发作频率

　　两项随机、安慰剂对照的临床试验结果显示，盐酸芬氟拉明（Fintepla®）能够显著降低2至18岁患有Dravet综合征的儿童和青少年的癫痫发作频率，这一效果既具有临床意义，也达到了统计学上的显著性。

　　在研究中，患者初始服用0.2 mg/kg/d的芬氟拉明。经过4周后，根据患者的疗效和耐受性，可将芬氟拉明的剂量逐渐调整至最大0.7 mg/kg/d（绝对最大剂量为27 mg/d），对于同时接受司替戊醇治疗的患者，最大剂量调整为0.4 mg/kg/d（绝对最大剂量为17 mg/d）。患者需每天在电子日记中详细记录癫痫发作的次数和类型，以便后续分析。同时，在第1、2、3个月以及之后每隔3个月进行一次安全性评估，包括超声心动图检查，以监测潜在的心血管风险。

　　共有232名患者参与了本研究。在治疗期间，患者的中位治疗时间为256天（范围46-634天）。与双盲研究中的基线相比，在整个开放标签扩展（OLE）分析期间，患者的癫痫发作频率中位下降达到了-66.8%（范围-100%至234.9%；P < 0.001）。值得注意的是，无论是小于6岁的患者（-75.7%）还是6岁及以上的患者（-64.7%），其癫痫发作频率的中位降低程度均相似。

　　在安全性方面，最常见的不良事件包括发热（21.6%）、鼻咽炎（19.4%）和食欲下降（15.9%）。重要的是，研究期间未观察到任何瓣膜性心脏病（VHD）或肺动脉高压（PAH）的病例。

　　本研究结果表明盐酸芬氟拉明能够在较长时间内有效降低Dravet综合征患者的癫痫发作频率，且这一效果具有临床意义（即癫痫发作频率降低≥50%）。同时，该药物未引发VHD或PAH，且通常具有良好的耐受性。这些发现为盐酸芬氟拉明作为Dravet综合征患者长期治疗的选择提供了有力支持。

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