维贝格龙Vibegron是否上市，效果怎么样？

　　维贝格龙（Vibegron）是一种用于治疗膀胱过度活动症（OAB）的药物，旨在用于治疗患有OAB症状并正在接受良性前列腺增生（BPH）药物治疗的男性。

　　一、药物基本信息

　　药物名称：维贝格龙（Vibegron）

　　商品名：Gemtesa

　　制造商：住友制药美国公司

　　二、药物作用机制与用途

　　作用机制：Vibegron是一种β-3肾上腺素能受体（β3）激动剂，通过选择性靶向β3肾上腺素能受体，松弛膀胱逼尿肌，从而增加膀胱容量，减轻OAB症状。

　　用途：目前被批准用于治疗成人膀胱过度活动症（OAB）的急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。

　　三、FDA审查情况

　　sNDA提交时间：2024年5月13日

　　审查内容：Vibegron用于治疗患有OAB症状并接受BPH药物治疗的男性。

　　预计审批时间：2024年第三季度

　　四、临床支持数据

　　研究名称：3期URO-901-3005研究

　　ClinicalTrials.gov标识符：NCT03902080

　　研究规模：包括1105名患有OAB症状的男性，他们正在接受BPH药物治疗。

　　研究设计：随机、双盲、安慰剂对照研究，参与者被随机分配接受每日一次口服75毫克Vibegron或安慰剂，持续24周。

　　研究结果：

　　与安慰剂相比，Vibegron显著减少了每天平均排尿次数（P < .0001）和平均每日尿急次数（P < .0001）。

　　使用Vibegron还观察到每晚夜尿症发作的平均次数、每天急迫性尿失禁发作的平均次数显著减少，以及国际前列腺症状储存评分的改善（所有次要终点）。

　　试验中没有报告新的安全信号。

　　Vibegron作为一种创新药物，其在治疗OAB方面的潜力备受关注。住友制药美国公司提交的sNDA得到了3期URO-901-3005研究数据的支持，显示出Vibegron在减轻OAB症状方面的显著疗效和安全性。

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