瑞司美替罗治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎疗效显著且安全性可控

　　瑞司美替罗（Rezdiffra）作为一种靶向肝脏的甲状腺激素受体(THR)-β的小分子口服选择性激动剂药物，其在治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的临床试验结果令人鼓舞。

　　一、药物概述

　　药物名称：瑞司美替罗（Rezdiffra）

　　作用机制：高选择性靶向肝脏的甲状腺激素受体(THR)-β，激活后通过调节线粒体活性，促进肝脏脂肪的分解和控制正常线粒体的水平。

　　二、临床试验设计

　　试验类型：3期随机对照试验

　　试验对象：活检确诊为NASH且肝纤维化分期为F1B、F2或F3的成人患者

　　分组情况：患者按1:1:1的比例随机分配至80mg瑞司美替罗组、100mg瑞司美替罗组和安慰剂组

　　主要终点：

　　NASH缓解（NAFLD活动评分降低≥2分）且纤维化未恶化

　　纤维化至少改善一个阶段且NAFLD活动评分未恶化

　　三、试验结果

　　主要分析人群：966名患者（80mg组322人，100mg组323人，安慰剂组321人）

　　NASH缓解且纤维化未恶化：

　　80mg组：25.9%

　　100mg组：29.9%

　　安慰剂组：9.7%

　　纤维化至少改善一个阶段且NAFLD活动评分未恶化：

　　80mg组：24.2%

　　100mg组：25.9%

　　安慰剂组：14.2%

　　低密度脂蛋白胆固醇水平变化（从基线到第24周）：

　　80mg组：-13.6%

　　100mg组：-16.3%

　　安慰剂组：0.1%

　　四、疗效和安全性评估

　　疗效：80mg和100mg剂量的瑞司美替罗在NASH缓解和肝纤维化改善方面均显著优于安慰剂。

　　安全性：

　　与安慰剂相比，瑞司美替罗的腹泻和恶心发生率更高。

　　各试验组的严重不良事件发生率相似，80mg组为10.9%，100mg组为12.7%，安慰剂组为11.5%。

　　综上所述，瑞司美替罗在治疗伴有肝纤维化的NASH方面展现出了显著的疗效，且安全性相对可控。然而，作为新药，其长期疗效和安全性仍需进一步观察和验证。

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