乐伐替尼在肝癌患者中的最大耐受剂量、药物代谢率、及疗效，乐伐替尼仿制药怎么买

　　乐伐替尼（Lenvatinib）在肝癌治疗中的前期临床研究经历了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，以及针对中国人群的REFLECT（Ⅲ期临床试验）中国亚组试验，以下是具体分析：

　　一、Ⅰ期临床试验

　　研究目的：评估抗甲状腺癌药物乐伐替尼在肝癌患者中的最大耐受剂量、药物代谢率、药物动力学及疗效。

　　研究结果：Ikeda等于2016年发表的研究表明，12 mg/d与8 mg/d分别是Child-Pugh A级组（11例）与Child-Pugh B级组（9例）患者的最适剂量。

　　意义：这一研究为后续的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验提供了重要的剂量参考，确保药物在肝癌患者中的安全性和有效性。

　　二、Ⅱ期临床试验

　　研究设计：单臂、开放性、多中心的临床试验。

　　研究结果：乐伐替尼的总有效率（ORR）为37%，疾病控制率（DCR）为78%，中位疾病进展时间（TTP）为7.4个月，中位总生存时间（OS）为18.7个月。

　　安全性：常见的不良反应为高血压、掌足红肿综合症、食欲减退和蛋白尿，均在可控范围内发生。

　　意义：乐伐替尼在晚期肝癌患者中表现出一定的疗效，且安全性良好，为后续Ⅲ期临床试验提供了有力的支持。

　　三、Ⅲ期临床试验

　　研究设计：多中心、随机、双盲临床非劣性试验，入组954例患者，1∶1随机口服索拉非尼（476例）或乐伐替尼（478例）作为一线治疗。

　　研究结果：

　　主要终点：乐伐替尼组患者中位总生存时间（mOS）为13.6个月，较索拉非尼组（12.3个月）延长（HR = 0.92），HR低于所设的非劣效临界值1.08。

　　次要终点：乐伐替尼组患者中位无进展生存时间（PFS）为7.4个月，显著长于索拉非尼组（3.7个月，OR = 0.66，P ＜ 0.001）；中位TTP为8.9个月，明显长于索拉非尼组（3.7个月，OR = 0.63，P ＜ 0.001）；ORR为24.1%，明显高于索拉非尼组9.2%（OR = 5.01，P ＜ 0.001）。

　　意义：乐伐替尼在肝癌一线治疗中的疗效得到了证实，且优于传统药物索拉非尼，为晚期肝癌患者提供了新的治疗选择。

　　四、REFLECT（Ⅲ期临床试验）中国亚组试验

　　研究背景：乐伐替尼Ⅰ期、Ⅱ期临床试验纳入的患者均来自韩国和日本，Ⅲ期临床试验中69%的患者来自亚洲。

　　研究结果：在中国人群亚组中，乐伐替尼可延长患者总OS达15个月，显著高于索拉非尼的10.2个月（HR = 0.37，95%CI：0.550.56，P = 0.026）；乐伐替尼的中位PFS为9.2个月，显著高于索拉非尼的3.6个月（HR = 0.55，95%CI：0.420.72，P = 0.00001）。

　　安全性：乐伐替尼组和索拉非尼组发生由于治疗引起相关不良反应的患者数类似。

　　特殊发现：由于全球肝癌病因的差异（西方以丙型肝炎为主，中国以乙型肝炎为主），乐伐替尼对于乙型肝炎肝癌患者的疗效优于丙型肝炎肝癌患者，预示着乐伐替尼对于我国主要以乙型肝炎为因导致的肝癌患者的获益增加。

　　乐伐替尼在肝癌治疗中的前期临床研究经历了从Ⅰ期到Ⅲ期的系统性评估，其疗效和安全性得到了充分的验证。在中国人群亚组中，乐伐替尼更是展现出了显著的疗效优势，特别是对于乙型肝炎相关的肝癌患者。这些研究结果为乐伐替尼在肝癌治疗中的临床应用提供了有力的支持。

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